Antistax® hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens
15. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Antistax®s evne til å forbedre kronisk venøs insuffisiens (CVI) I og II hos mannlige og kvinnelige pasienter: en doseresponsstudie
Studie for å bestemme effektiviteten og toleransen til to dosenivåer av Antistax i forhold til placebo hos pasienter som lider av CVI grad I eller begynnende grad II
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Mellom 25 og 75 år
- CVI I eller CVI II (uten utvidede trofiske forstyrrelser)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for samtidig(e) sykdommer:
- Dekompensert hjerteinsuffisiens
- Ødem som ikke skyldes venøs sykdom i bena (f.eks. latent hjertesvikt, nyresvikt, lymfødem osv.)
- Perifer arteriell sykdom (ankel-/armtrykkindeks < 0,9)
- Aktuell akutt flebitt eller trombose
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Leversykdom (SGPT (ALAT) > 3x øvre normalgrense)
- Andre sykdommer: insulinavhengig diabetes mellitus, nevropatier, hyper- eller hypokalsemi, maligniteter
- Anamnestiske indikasjoner på diabetisk mikroangiopati eller polynevropati
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Alvorlige klimaklager
- Immobilitet
- Avalvulia
- Klippel-Trénaunay-Weber-syndrom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
- Tilstand etter lungeemboli
- Anerkjent overfølsomhet overfor ingrediensene i prøvestoffet
- Nåværende florid venøst ulcus
- Klinisk indikasjon for en nødvendig, spesifikk flebologisk akuttbehandling, f.eks. kompressiv behandling, flebektomi, etc.
Eksklusjonskriterier for tidligere behandling(er):
- Behandling med venøse legemidler innen de siste 4 ukene
- Behandling med avføringsmidler som påvirker væske- eller elektrolyttbalansen i løpet av de siste 8 dagene
- Endringer i eller ustabil respons på behandling med teofyllin, diuretika, hjerteglykosider, ACE-hemmere eller kalsiumantagonister i løpet av de siste 8 dagene
- Endringer i postmenopausal hormonerstatning i løpet av de siste 2 månedene
Eksklusjonskriterier for samtidig behandling/ikke-medikamentell behandling:
- Andre venøse legemidler bortsett fra prøvemedisinen
- Kompresjonsterapi
- Venøs kirurgi ved benet(e)
- Utstrakt bruk (på mer enn totalt 6 dager i løpet av hele forsøket) av avføringsmidler som påvirker væske- eller elektrolyttbalansen
- Større operasjon som krever full narkose
Andre ekskluderingskriterier:
- Tidligere studert under denne protokollen
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller under denne studien
- Pasienter som har besøkt en badstue eller hatt andre termiske applikasjoner dagen før før ethvert besøk
- Gravide eller ammende kvinner eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder (dette gjelder kun kvinner i fertil alder)
- Pasienter som anses som psykisk syke samt arbeidsufør eller med begrenset arbeidsevne, eller ute av stand (eller bare delvis i stand) til å følge de muntlige eller skriftlige forklaringene om rettssaken
- Pasienter i en dårlig generell helsetilstand i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Antistax®, lav dose
|
|
|
Eksperimentell: Antistax®, høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline av lemvolum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
bestemt av vannfortrengning
|
Grunnlinje, dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lemmervolum
Tidsramme: Baseline, dag 42 og 98
|
bestemt av vannfortrengning
|
Baseline, dag 42 og 98
|
|
Måling av leggomkrets
Tidsramme: Baseline, dag 42, 84 og 98
|
i centimeter
|
Baseline, dag 42, 84 og 98
|
|
Måling av ankelomkrets
Tidsramme: Baseline, dag 42, 84 og 98
|
i centimeter
|
Baseline, dag 42, 84 og 98
|
|
Vurdering av subjektive symptomer på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 42, 84 og 98
|
Baseline, dag 42, 84 og 98
|
|
|
Vurdering av global effekt av pasient på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
|
dag 42, 84 og 98
|
|
|
Vurdering av global effekt av etterforsker på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
|
dag 42, 84 og 98
|
|
|
Vurdering av global tolerabilitet av pasient på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
|
dag 42, 84 og 98
|
|
|
Vurdering av global tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
|
dag 42, 84 og 98
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 uker
|
opptil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1138.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .