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Antistax® bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz

15. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Fähigkeit von Antistax® zur Verbesserung der chronisch venösen Insuffizienz (CVI) I und II bei männlichen und weiblichen Patienten: eine Dosis-Wirkungs-Studie

Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsstufen von Antistax im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CVI Grad I oder beginnendem Grad II

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zwischen 25 und 75 Jahren
  • CVI I oder CVI II (ohne erweiterte trophische Störungen)
  • Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Begleiterkrankungen:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Ödeme, die nicht auf eine Venenerkrankung der Beine zurückzuführen sind (z. latente Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Lymphödem etc.)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-/Armdruckindex < 0,9)
  • Aktuelle akute Phlebitis oder Thrombose
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Lebererkrankung (SGPT (ALAT) > 3x Obergrenze des Normalwerts)
  • Andere Erkrankungen: insulinabhängiger Diabetes mellitus, Neuropathien, Hyper- oder Hypokalzämie, bösartige Erkrankungen
  • Anamnestische Hinweise auf diabetische Mikroangiopathie oder Polyneuropathie
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Starke klimakterische Beschwerden
  • Unbeweglichkeit
  • Avalvulie
  • Klippel-Trénaunay-Weber-Syndrom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Zustand nach Lungenembolie
  • Anerkannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Aktuelles florides venöses Ulkus
  • Klinische Indikation für eine notwendige spezifische phlebologische Akutbehandlung, z. Kompressionsbehandlung, Phlebektomie usw.

Ausschlusskriterien für vorherige Behandlung(en):

  • Behandlung mit venösen Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Abführmitteln, die den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt innerhalb der letzten 8 Tage beeinflussen
  • Veränderungen oder instabiles Ansprechen auf eine Behandlung mit Theophyllin, Diuretika, Herzglykosiden, ACE-Hemmern oder Calciumantagonisten innerhalb der letzten 8 Tage
  • Veränderungen beim postmenopausalen Hormonersatz innerhalb der letzten 2 Monate

Ausschlusskriterien für Begleitbehandlungen/nicht medikamentöse Therapien:

  • Andere venöse Medikamente neben der Studienmedikation
  • Kompressionstherapie
  • Venenchirurgie am Bein/an den Beinen
  • Umfangreiche Anwendung (an mehr als insgesamt 6 Tagen während der gesamten Studie) von Abführmitteln, die den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt beeinflussen
  • Größere Operationen, die eine Vollnarkose erfordern

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Zuvor unter diesem Protokoll untersucht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage oder während der aktuellen Studie
  • Patienten, die am Vortag vor einem Besuch eine Sauna besucht oder andere thermische Anwendungen hatten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder unzureichende Verhütungsmethoden (gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Patienten, die als psychisch krank sowie arbeitsunfähig oder mit eingeschränkter Arbeitsfähigkeit gelten oder den mündlichen oder schriftlichen Erklärungen zur Studie nicht (oder nur teilweise) folgen können
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Antistax®, niedrig dosiert
Arzneimittel: Antistax®, niedrig dosiert
Experimental: Antistax®, hochdosiert
Arzneimittel: Antistax®, hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
durch Wasserverdrängung bestimmt
Grundlinie, Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Baseline, Tage 42 und 98
durch Wasserverdrängung bestimmt
Baseline, Tage 42 und 98
Messung des Wadenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Tage 42, 84 und 98
in Zentimetern
Baseline, Tage 42, 84 und 98
Messung des Knöchelumfangs
Zeitfenster: Baseline, Tage 42, 84 und 98
in Zentimetern
Baseline, Tage 42, 84 und 98
Bewertung subjektiver Symptome auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Tage 42, 84 und 98
Baseline, Tage 42, 84 und 98
Bewertung der globalen Wirksamkeit durch den Patienten auf einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tage 42, 84 und 98
Tage 42, 84 und 98
Bewertung der globalen Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung
Zeitfenster: Tage 42, 84 und 98
Tage 42, 84 und 98
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung
Zeitfenster: Tage 42, 84 und 98
Tage 42, 84 und 98
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tage 42, 84 und 98
Tage 42, 84 und 98
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1138.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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