Antistax® krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél
2014. július 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az Antistax® azon képessége, hogy javítja a krónikus vénás elégtelenség (CVI) I. és II. betegségét férfi és női betegeknél: Dózis-válasz vizsgálat
Vizsgálat az Antistax két dózisszintjének hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározására a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik I. fokozatú CVI vagy kezdődő II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 25 és 75 év között
- CVI I vagy CVI II (kibővített trofikus zavarok nélkül)
- A vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
Egyidejű betegség(ek) kizárási kritériumai:
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Nem a lábak vénás betegsége miatti ödéma (pl. látens szívelégtelenség, veseelégtelenség, nyiroködéma stb.)
- Perifériás artériás betegség (boka/kar nyomásindex < 0,9)
- Jelenlegi akut phlebitis vagy trombózis
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Májbetegség (SGPT (ALAT) > a normálérték felső határának háromszorosa)
- Egyéb betegségek: inzulinfüggő diabetes mellitus, neuropátiák, hyper- vagy hypocalcaemia, rosszindulatú daganatok
- Diabéteszes mikroangiopátia vagy polyneuropathia anamnesztikus jelei
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- Súlyos klimaxos panaszok
- Mozdulatlanság
- Avalvulia
- Klippel-Trénaunay-Weber-szindróma (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
- Tüdőembólia utáni állapot
- Felismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszer összetevőivel szemben
- Jelenlegi vöröses vénás fekély
- Szükséges, specifikus phlebológiai akut kezelés klinikai javallata, pl. kompressziós kezelés, phlebectomia stb.
Korábbi kezelés(ek) kizárási kritériumai:
- Vénás gyógyszeres kezelés az elmúlt 4 hétben
- Hashajtó kezelés, amely befolyásolja a folyadék- vagy elektrolit egyensúlyt az elmúlt 8 napon belül
- A teofillinnel, diuretikumokkal, szívglikozidokkal, ACE-gátlókkal vagy kalcium antagonistákkal végzett kezelés változása vagy instabil reakciója az elmúlt 8 napban
- Változások a menopauza utáni hormonpótlásban az elmúlt 2 hónapban
Egyidejű kezelés/nem gyógyszeres terápia kizárási kritériumai:
- Egyéb vénás gyógyszerek a próbagyógyszeren kívül
- Kompressziós terápia
- Vénás műtét a láb(ok)nál
- Folyadék- vagy elektrolit-egyensúlyt befolyásoló hashajtók széleskörű használata (összesen több mint 6 napon át a teljes vizsgálat alatt)
- Nagy műtét, amely teljes érzéstelenítést igényel
Egyéb kizárási kritériumok:
- Korábban e protokoll szerint tanulmányozták
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 90 napon belül vagy a jelen vizsgálat során
- Azok a betegek, akik szaunát látogattak vagy egyéb termikus kezelésen estek át bármely látogatás előtt
- Terhes vagy szoptató nők, vagy nem megfelelő fogamzásgátlási módszerek (ez csak a fogamzóképes korú nőkre vonatkozik)
- Mentálisan betegnek minősülő, munkaképtelen vagy korlátozott munkaképességű, illetve a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli vagy írásbeli magyarázatot nem (vagy csak részben) követni nem tudó betegek
- A vizsgáló megítélése szerint rossz általános egészségi állapotú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Antistax®, alacsony dózisú
|
|
|
Kísérleti: Antistax®, nagy dózisú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a végtag térfogatának alapvonalához képest
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
vízkiszorítás határozza meg
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végtag térfogatának változásai
Időkeret: Alapállapot, 42. és 98. nap
|
vízkiszorítás határozza meg
|
Alapállapot, 42. és 98. nap
|
|
A vádli kerületének mérése
Időkeret: Alapállapot, 42., 84. és 98. nap
|
centiméterben
|
Alapállapot, 42., 84. és 98. nap
|
|
Bokakörfogat mérése
Időkeret: Alapállapot, 42., 84. és 98. nap
|
centiméterben
|
Alapállapot, 42., 84. és 98. nap
|
|
Szubjektív tünetek értékelése vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 42., 84. és 98. nap
|
Alapállapot, 42., 84. és 98. nap
|
|
|
A globális hatékonyság értékelése páciensenként egy 4 pontos verbális értékelési skálán
Időkeret: 42., 84. és 98. nap
|
42., 84. és 98. nap
|
|
|
A globális hatékonyság vizsgálata a vizsgáló által egy 4 pontos verbális értékelési skálán
Időkeret: 42., 84. és 98. nap
|
42., 84. és 98. nap
|
|
|
A globális tolerálhatóság értékelése páciensenként egy 4 fokozatú verbális értékelési skálán
Időkeret: 42., 84. és 98. nap
|
42., 84. és 98. nap
|
|
|
A globális tolerálhatóság vizsgálata a vizsgáló által 4 fokozatú verbális értékelési skálán
Időkeret: 42., 84. és 98. nap
|
42., 84. és 98. nap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 14 hétig
|
14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1138.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .