Antistax® bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw
• Tussen de 25 en 75 jaar
• CVI I of CVI II (zonder uitgebreide trofische stoornissen)
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gelijktijdige ziekte(n):

• Gedecompenseerde hartinsufficiëntie
• Oedeem niet te wijten aan veneuze ziekte van de benen (bijv. latente hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, lymfoedeem, enz.)
• Perifeer arterieel vaatlijden (drukindex enkel/arm < 0,9)
• Huidige acute flebitis of trombose
• Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl)
• Leverziekte (SGPT (ALAT) > 3x bovengrens van normaal)
• Andere ziekten: insulineafhankelijke diabetes mellitus, neuropathieën, hyper- of hypocalciëmie, maligniteiten
• Anamnestische indicaties van diabetische microangiopathie of polyneuropathie
• Drugs- en/of alcoholmisbruik
• Ernstige klimacterische klachten
• Onbeweeglijkheid
• Avalvulie
• Klippel-Trénaunay-Weber-syndroom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
• Toestand na longembolie
• Erkende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het proefgeneesmiddel
• Huidige bloemrijke veneuze ulcus
• Klinische indicatie voor een noodzakelijke, specifieke flebologische acute behandeling, b.v. drukbehandeling, flebectomie, enz.

Uitsluitingscriteria voor eerdere behandeling(en):

• Behandeling met veneuze geneesmiddelen in de afgelopen 4 weken
• Behandeling met laxeermiddelen die de vocht- of elektrolytenbalans in de afgelopen 8 dagen beïnvloeden
• Veranderingen in of onstabiele respons op behandeling met theofylline, diuretica, hartglycosiden, ACE-remmers of calciumantagonisten in de afgelopen 8 dagen
• Veranderingen in postmenopauzale hormoonvervanging in de afgelopen 2 maanden

Uitsluitingscriteria voor gelijktijdige behandeling/niet-medicamenteuze therapie:

• Andere veneuze geneesmiddelen behalve de proefmedicatie
• Compressie therapie
• Veneuze chirurgie aan been(en)
• Uitgebreid gebruik (op meer dan in totaal 6 dagen gedurende de hele proef) van laxeermiddelen die de vocht- of elektrolytenbalans beïnvloeden
• Grote operatie die volledige anesthesie vereist

Andere uitsluitingscriteria:

• Eerder bestudeerd onder dit protocol
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen of tijdens dit onderzoek
• Patiënten die de vorige dag vóór een bezoek een sauna hebben bezocht of andere thermische toepassingen hebben gehad
• Zwangere of zogende vrouwen of ontoereikende anticonceptiemethoden (dit geldt alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
• Patiënten die worden beschouwd als geestesziek en niet in staat om te werken of met een beperkt arbeidsvermogen, of niet (of slechts gedeeltelijk in staat) om de gesproken of geschreven uitleg over het onderzoek te volgen
• Patiënten in een slechte algemene gezondheidstoestand volgens het oordeel van de onderzoeker