Antistax® chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin
• Entre 25 et 75 ans
• CVI I ou CVI II (sans perturbations trophiques étendues)
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des maladies concomitantes :

• Insuffisance cardiaque décompensée
• Œdème non dû à une maladie veineuse des jambes (par ex. insuffisance cardiaque latente, insuffisance rénale, œdème lymphatique, etc.)
• Artériopathie périphérique (indice de pression cheville/bras < 0,9)
• Phlébite aiguë ou thrombose actuelle
• Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl)
• Maladie du foie (SGPT (ALAT) > 3 x la limite supérieure de la normale)
• Autres maladies : diabète sucré insulino-dépendant, neuropathies, hyper ou hypocalcémie, tumeurs malignes
• Indications anamnestiques de microangiopathie ou de polyneuropathie diabétique
• Abus de drogues et/ou d'alcool
• Plaintes climatériques sévères
• Immobilité
• Avalvulie
• Syndrome de Klippel-Trénaunay-Weber (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
• Etat après embolie pulmonaire
• Hypersensibilité reconnue aux ingrédients du médicament à l'essai
• Ulcère veineux fleuri actuel
• Indication clinique pour un traitement aigu phlébologique spécifique nécessaire, par ex. traitement compressif, phlébectomie, etc.

Critères d'exclusion des traitements antérieurs :

• Traitement avec des médicaments veineux au cours des 4 dernières semaines
• Traitement avec des laxatifs qui affectent l'équilibre hydrique ou électrolytique au cours des 8 derniers jours
• Modifications ou réponse instable au traitement par la théophylline, les diurétiques, les glycosides cardiaques, les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes du calcium au cours des 8 derniers jours
• Changements dans le remplacement hormonal post-ménopausique au cours des 2 derniers mois

Critères d'exclusion d'un traitement concomitant/traitement non médicamenteux :

• Autres médicaments veineux en dehors du médicament d'essai
• Thérapie par compression
• Chirurgie veineuse de la ou des jambe(s)
• Utilisation intensive (sur plus de 6 jours au total pendant toute la durée de l'essai) de laxatifs qui affectent l'équilibre hydrique ou électrolytique
• Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie complète

Autres critères d'exclusion :

• Précédemment étudié dans le cadre de ce protocole
• Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédents ou au cours de la présente étude
• Patients ayant visité un sauna ou ayant eu d'autres applications thermales la veille avant toute visite
• Femmes enceintes ou allaitantes ou méthodes de contraception inadéquates (ceci s'applique uniquement aux femmes en âge de procréer)
• Patients considérés comme malades mentaux ainsi que incapables de travailler ou à capacité de travail limitée, ou incapables (ou seulement partiellement capables) de suivre les explications orales ou écrites concernant l'essai
• Patients en mauvais état général selon le jugement de l'investigateur