Antistax® en pacientes con insuficiencia venosa crónica
15 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
La capacidad de Antistax® para mejorar la insuficiencia venosa crónica (IVC) I y II en pacientes masculinos y femeninos: un estudio de respuesta a la dosis
Estudio para determinar la eficacia y tolerabilidad de dos niveles de dosis de Antistax en relación con el placebo en pacientes que padecen CVI grado I o incipiente grado II
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Entre 25 y 75 años de edad
- CVI I o CVI II (sin perturbaciones tróficas expandidas)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de enfermedades concomitantes:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Edema no debido a enfermedad venosa de las piernas (p. insuficiencia cardiaca latente, insuficiencia renal, linfaedema, etc.)
- Arteriopatía periférica (índice de presión tobillo/brazo < 0,9)
- Flebitis o trombosis aguda actual
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
- Enfermedad hepática (SGPT (ALAT) > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Otras enfermedades: diabetes mellitus insulinodependiente, neuropatías, hiper o hipocalcemia, neoplasias
- Indicaciones anamnésicas de microangiopatía o polineuropatía diabética
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Quejas climatéricas severas
- Inmovilidad
- Avalvulia
- Síndrome de Klippel-Trénaunay-Weber (Nevus varicosis osteohipertrófica, Haemangiectasia hipertrófica)
- Estado después de una embolia pulmonar
- Hipersensibilidad reconocida a los ingredientes del fármaco del ensayo.
- Ulcus venoso florido actual
- Indicación clínica para un tratamiento agudo flebológico específico necesario, p. tratamiento compresivo, flebectomía, etc.
Criterios de exclusión de tratamientos previos:
- Tratamiento con fármacos venosos en las últimas 4 semanas
- Tratamiento con laxantes que afectan el equilibrio de líquidos o electrolitos en los últimos 8 días
- Cambios o respuesta inestable al tratamiento con teofilina, diuréticos, glucósidos cardíacos, inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio en los últimos 8 días
- Cambios en el reemplazo hormonal posmenopáusico en los últimos 2 meses
Criterios de exclusión de tratamiento concomitante/terapia no farmacológica:
- Otros medicamentos venosos además del medicamento de prueba
- Terapia de compresión
- Cirugía venosa en la(s) pierna(s)
- Uso extensivo (más de un total de 6 días durante todo el ensayo) de laxantes que afectan el equilibrio de líquidos o electrolitos
- Cirugía mayor que requiere anestesia total
Otros criterios de exclusión:
- Previamente estudiado bajo este protocolo
- Participación en otro ensayo clínico en los 90 días anteriores o durante el presente estudio
- Pacientes que hayan visitado una sauna o hayan tenido otras aplicaciones termales en el día anterior a cualquier visita
- Mujeres embarazadas o lactantes o métodos anticonceptivos inadecuados (esto se aplica solo a mujeres en edad fértil)
- Pacientes considerados como enfermos mentales, así como incapaces de trabajar o con capacidad laboral limitada, o incapaces (o solo parcialmente capaces) de seguir las explicaciones habladas o escritas sobre el ensayo.
- Pacientes en mal estado general de salud a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Antistax®, dosis baja
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Experimental: Antistax®, dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde la línea de base del volumen de la extremidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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determinada por el desplazamiento del agua
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Línea de base, día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: Línea de base, días 42 y 98
|
determinada por el desplazamiento del agua
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Línea de base, días 42 y 98
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Medición de la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Línea de base, días 42, 84 y 98
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en centímetros
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Línea de base, días 42, 84 y 98
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Medición de la circunferencia del tobillo.
Periodo de tiempo: Línea de base, días 42, 84 y 98
|
en centímetros
|
Línea de base, días 42, 84 y 98
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Evaluación de los síntomas subjetivos en una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 42, 84 y 98
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Línea de base, días 42, 84 y 98
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Evaluación de la eficacia global por parte del paciente en una escala de calificación verbal de 4 puntos
Periodo de tiempo: días 42, 84 y 98
|
días 42, 84 y 98
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Evaluación de la eficacia global por parte del investigador en una escala de calificación verbal de 4 puntos
Periodo de tiempo: días 42, 84 y 98
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días 42, 84 y 98
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Evaluación de la tolerabilidad global por parte del paciente en una escala de calificación verbal de 4 puntos
Periodo de tiempo: días 42, 84 y 98
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días 42, 84 y 98
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Evaluación de la tolerabilidad global por parte del investigador en una escala de calificación verbal de 4 puntos
Periodo de tiempo: días 42, 84 y 98
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días 42, 84 y 98
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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hasta 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1138.2
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