Antistax® hos patienter med kronisk venös insufficiens
15 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Antistax®s förmåga att förbättra kronisk venös insufficiens (CVI) I och II hos manliga och kvinnliga patienter: en dosresponsstudie
Studie för att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av två dosnivåer av Antistax i förhållande till placebo hos patienter som lider av CVI grad I eller begynnande grad II
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Mellan 25 och 75 år
- CVI I eller CVI II (utan expanderade trofiska störningar)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för samtidig(a) sjukdomar:
- Dekompenserad hjärtinsufficiens
- Ödem som inte beror på venös sjukdom i benen (t. latent hjärtinsufficiens, njurinsufficiens, lymfödem, etc)
- Perifer artärsjukdom (ankel/armtrycksindex < 0,9)
- Aktuell akut flebit eller trombos
- Njurinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Leversjukdom (SGPT (ALAT) > 3x övre normalgräns)
- Andra sjukdomar: insulinberoende diabetes mellitus, neuropatier, hyper- eller hypokalcemi, maligniteter
- Anamnestiska indikationer på diabetisk mikroangiopati eller polyneuropati
- Narkotika- och/eller alkoholmissbruk
- Svåra klimatiska besvär
- Orörlighet
- Avalvulia
- Klippel-Trénaunay-Weber-syndrom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
- Tillstånd efter lungemboli
- Erkänd överkänslighet mot läkemedlets ingredienser
- Nuvarande florid venös ulcus
- Klinisk indikation för en nödvändig, specifik flebologisk akut behandling, t.ex. kompressiv behandling, flebektomi osv.
Uteslutningskriterier för tidigare behandling(er):
- Behandling med venösa läkemedel inom de senaste 4 veckorna
- Behandling med laxermedel som påverkar vätske- eller elektrolytbalansen under de senaste 8 dagarna
- Förändringar i eller instabilt svar på behandling med teofyllin, diuretika, hjärtglykosider, ACE-hämmare eller kalciumantagonister under de senaste 8 dagarna
- Förändringar i postmenopausal hormonersättning under de senaste 2 månaderna
Uteslutningskriterier för samtidig behandling/icke-läkemedelsterapi:
- Andra venösa läkemedel förutom provmedicinen
- Kompressionsterapi
- Venös operation vid benet/benen
- Omfattande användning (på mer än totalt 6 dagar under hela försöket) av laxermedel som påverkar vätske- eller elektrolytbalansen
- Stor operation som kräver full bedövning
Andra uteslutningskriterier:
- Tidigare studerat enligt detta protokoll
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de föregående 90 dagarna eller under den aktuella studien
- Patienter som har besökt en bastu eller haft andra termiska applikationer föregående dag före något besök
- Gravida eller ammande kvinnor eller otillräckliga preventivmedel (detta gäller endast fertila kvinnor)
- Patienter som anses vara psykiskt sjuka samt oförmögna att arbeta eller med begränsad arbetsförmåga, eller oförmögna (eller endast delvis kunna) följa de muntliga eller skriftliga förklaringarna om rättegången
- Patienter i ett dåligt allmäntillstånd enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Antistax®, låg dos
|
|
|
Experimentell: Antistax®, hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen för extremitetsvolym
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
bestäms av vattenförflyttning
|
Baslinje, dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av lemvolymen
Tidsram: Baslinje, dag 42 och 98
|
bestäms av vattenförflyttning
|
Baslinje, dag 42 och 98
|
|
Mätning av vadomkrets
Tidsram: Baslinje, dag 42, 84 och 98
|
i centimeter
|
Baslinje, dag 42, 84 och 98
|
|
Mätning av fotledsomkrets
Tidsram: Baslinje, dag 42, 84 och 98
|
i centimeter
|
Baslinje, dag 42, 84 och 98
|
|
Bedömning av subjektiva symtom på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, dag 42, 84 och 98
|
Baslinje, dag 42, 84 och 98
|
|
|
Bedömning av global effekt av patient på en 4-gradig verbal betygsskala
Tidsram: dag 42, 84 och 98
|
dag 42, 84 och 98
|
|
|
Bedömning av global effekt av utredare på en 4-gradig verbal betygsskala
Tidsram: dag 42, 84 och 98
|
dag 42, 84 och 98
|
|
|
Bedömning av global tolerabilitet av patient på en 4-gradig verbal betygsskala
Tidsram: dag 42, 84 och 98
|
dag 42, 84 och 98
|
|
|
Bedömning av global tolerabilitet av utredare på en 4-gradig verbal betygsskala
Tidsram: dag 42, 84 och 98
|
dag 42, 84 och 98
|
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 14 veckor
|
upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 1998
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1138.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .