Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antistax® u pacientů s chronickou žilní nedostatečností

15. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Schopnost přípravku Antistax® zlepšit chronickou žilní nedostatečnost (CVI) I a II u mužských a ženských pacientů: studie odezvy na dávku

Studie ke stanovení účinnosti a snášenlivosti dvou dávkových hladin Antistaxu ve srovnání s placebem u pacientů trpících CVI stupně I nebo začínajícího stupně II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Mezi 25 a 75 lety
  • CVI I nebo CVI II (bez rozšířených trofických poruch)
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení doprovodných onemocnění:

  • Dekompenzovaná srdeční insuficience
  • Edém, který není způsoben žilním onemocněním nohou (např. latentní srdeční insuficience, renální insuficience, lymfatický edém atd.)
  • Onemocnění periferních tepen (index tlaku kotníku/paže < 0,9)
  • Současná akutní flebitida nebo trombóza
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Onemocnění jater (SGPT (ALAT) > 3x horní hranice normy)
  • Další onemocnění: inzulin-dependentní diabetes mellitus, neuropatie, hyper- nebo hypokalcémie, malignity
  • Anamnestické indikace diabetické mikroangiopatie nebo polyneuropatie
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Těžké klimakterické potíže
  • Nehybnost
  • Avalvulia
  • Klippel-Trénaunay-Weberův syndrom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Stav po plicní embolii
  • Rozpoznaná přecitlivělost na složky zkušebního léku
  • Současný floridní žilní vřed
  • Klinická indikace pro nezbytnou, specifickou flebologickou akutní léčbu, např. kompresivní léčba, flebektomie atd.

Předchozí kritéria vyloučení léčby:

  • Léčba venózními léky během posledních 4 týdnů
  • Léčba laxativy, která ovlivňují rovnováhu tekutin nebo elektrolytů během posledních 8 dnů
  • Změny nebo nestabilní odpověď na léčbu teofylinem, diuretiky, srdečními glykosidy, ACE inhibitory nebo antagonisty vápníku během posledních 8 dnů
  • Změny v postmenopauzální hormonální substituci během posledních 2 měsíců

Kritéria vyloučení souběžné léčby/nelékové terapie:

  • Jiné venofarmaky kromě zkušebních léků
  • Kompresní terapie
  • Žilní operace na noze (nohách)
  • Extenzivní užívání (celkem více než 6 dní během celé studie) laxativ, která ovlivňují rovnováhu tekutin nebo elektrolytů
  • Velký chirurgický zákrok vyžadující plnou anestezii

Další kritéria vyloučení:

  • Dříve studováno podle tohoto protokolu
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 90 dnů nebo během této studie
  • Pacienti, kteří předchozí den před jakoukoli návštěvou navštívili saunu nebo měli jiné termální aplikace
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo neadekvátní antikoncepční metody (toto platí pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • Pacienti považovaní za duševně nemocné a také za neschopné pracovat nebo s omezenou pracovní schopností nebo neschopné (nebo jen částečně schopné) dodržovat mluvené nebo písemné vysvětlení týkající se studie
  • Pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Antistax®, nízká dávka
Lék: Antistax®, nízká dávka
Experimentální: Antistax®, vysoká dávka
Lék: Antistax®, vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu končetiny od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 84
určeno výtlakem vody
Výchozí stav, den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu končetin
Časové okno: Výchozí stav, dny 42 a 98
určeno výtlakem vody
Výchozí stav, dny 42 a 98
Měření obvodu lýtka
Časové okno: Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
v centimetrech
Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
Měření obvodu kotníku
Časové okno: Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
v centimetrech
Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
Hodnocení subjektivních příznaků na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
Výchozí stav, dny 42, 84 a 98
Hodnocení celkové účinnosti pacientem na 4bodové slovní hodnotící škále
Časové okno: dny 42, 84 a 98
dny 42, 84 a 98
Hodnocení celkové účinnosti zkoušejícím na 4bodové verbální hodnotící škále
Časové okno: dny 42, 84 a 98
dny 42, 84 a 98
Hodnocení celkové snášenlivosti pacientem na 4bodové slovní hodnotící škále
Časové okno: dny 42, 84 a 98
dny 42, 84 a 98
Hodnocení globální snášenlivosti vyšetřovatelem na 4bodové slovní hodnotící škále
Časové okno: dny 42, 84 a 98
dny 42, 84 a 98
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 14 týdnů
až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1138.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit