Antistax® in pazienti con insufficienza venosa cronica
15 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
La capacità di Antistax® di migliorare l'insufficienza venosa cronica (CVI) I e II in pazienti di sesso maschile e femminile: uno studio di risposta alla dose
Studio per determinare l'efficacia e la tollerabilità di due livelli di dose di Antistax rispetto al placebo in pazienti affetti da CVI di grado I o incipiente grado II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 25 e 75 anni
- CVI I o CVI II (senza disturbi trofici espansi)
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione di malattie concomitanti:
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Edema non dovuto a malattia venosa delle gambe (ad es. insufficienza cardiaca latente, insufficienza renale, edema linfatico, ecc.)
- Malattia arteriosa periferica (indice di pressione caviglia/braccio <0,9)
- Flebite o trombosi acuta in corso
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
- Malattia epatica (SGPT (ALAT) > 3 volte il limite superiore della norma)
- Altre malattie: diabete mellito insulino-dipendente, neuropatie, iper o ipocalcemia, tumori maligni
- Indicazioni anamnestiche di microangiopatia diabetica o polineuropatia
- Abuso di droghe e/o alcol
- Gravi disturbi climaterici
- Immobilità
- Avalvulia
- Sindrome di Klippel-Trénaunay-Weber (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
- Stato dopo embolia polmonare
- Ipersensibilità riconosciuta agli ingredienti del farmaco sperimentale
- Attuale ulcera venosa florida
- Indicazione clinica per un trattamento acuto flebologico specifico necessario, ad es. trattamento compressivo, flebectomia, ecc.
Criteri di esclusione del/i trattamento/i precedente/i:
- Trattamento con farmaci venosi nelle ultime 4 settimane
- Trattamento con lassativi che influenzano l'equilibrio idrico o elettrolitico negli ultimi 8 giorni
- Cambiamenti o risposta instabile al trattamento con teofillina, diuretici, glicosidi cardiaci, ACE-inibitori o calcio-antagonisti negli ultimi 8 giorni
- Cambiamenti nella sostituzione ormonale post-menopausa negli ultimi 2 mesi
Criteri di esclusione del trattamento concomitante/terapia non farmacologica:
- Altri farmaci venosi oltre al farmaco di prova
- Terapia compressiva
- Chirurgia venosa alle gambe
- Uso estensivo (per più di un totale di 6 giorni durante l'intero studio) di lassativi che influenzano l'equilibrio idrico o elettrolitico
- Chirurgia maggiore che richiede anestesia completa
Altri criteri di esclusione:
- Precedentemente studiato nell'ambito di questo protocollo
- - Partecipazione a un altro studio clinico nei 90 giorni precedenti o durante il presente studio
- Pazienti che hanno visitato una sauna o hanno avuto altre applicazioni termali nel giorno precedente prima di qualsiasi visita
- Donne incinte o che allattano o metodi contraccettivi inadeguati (questo vale solo per le donne in età fertile)
- Pazienti considerati malati di mente nonché inabili al lavoro o con limitata capacità lavorativa, o incapaci (o solo parzialmente in grado) di seguire le spiegazioni orali o scritte riguardanti lo studio
- Pazienti in cattivo stato di salute generale a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Antistax®, basso dosaggio
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Sperimentale: Antistax®, dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale del volume dell'arto
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
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determinata dallo spostamento dell'acqua
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Basale, giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del volume degli arti
Lasso di tempo: Basale, giorni 42 e 98
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determinata dallo spostamento dell'acqua
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Basale, giorni 42 e 98
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Misurazione della circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Basale, giorni 42, 84 e 98
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in centimetri
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Basale, giorni 42, 84 e 98
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Misurazione della circonferenza della caviglia
Lasso di tempo: Basale, giorni 42, 84 e 98
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in centimetri
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Basale, giorni 42, 84 e 98
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Valutazione dei sintomi soggettivi su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 42, 84 e 98
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Basale, giorni 42, 84 e 98
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Valutazione dell'efficacia globale da parte del paziente su una scala di valutazione verbale a 4 punti
Lasso di tempo: giorni 42, 84 e 98
|
giorni 42, 84 e 98
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Valutazione dell'efficacia globale da parte del ricercatore su una scala di valutazione verbale a 4 punti
Lasso di tempo: giorni 42, 84 e 98
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giorni 42, 84 e 98
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Valutazione della tollerabilità globale da parte del paziente su una scala di valutazione verbale a 4 punti
Lasso di tempo: giorni 42, 84 e 98
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giorni 42, 84 e 98
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Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore su una scala di valutazione verbale a 4 punti
Lasso di tempo: giorni 42, 84 e 98
|
giorni 42, 84 e 98
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
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fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1138.2
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