네비라핀과 2가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 요법으로 전환하는 항레트로바이러스 치료 환자에 대한 관찰 연구
2014년 7월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
치료상의 이유로 프로테아제 억제제 또는 NNRTI 함유 요법에서 네비라핀과 두 가지 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI) 요법으로 요법을 전환하는 항레트로바이러스 치료 환자에 대한 관찰 연구
프로테아제 억제제 또는 NNRTI에서 Nevirapine(Viramune®)으로 전환한 후 항레트로바이러스 활성(정량적 HIV RNA 측정) 및 면역학적 활성(CD4 세포) 유지에 대한 데이터를 수집하고 지질 및 간 효소에 대해 일상적으로 관찰되는 실험실 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV 치료 센터 및 HIV 외래 환자 시설
설명
포함 기준:
- 환자는 HIV 유형 1 감염으로 고통받습니다.
- 환자는 항레트로바이러스 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 1차 방문 전 6개월 이상 동안 검출 한계 이전에 바이러스 수치의 저하(< 50 HIV-RNA copies/ml)를 나타냈습니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 여성은 관찰 연구 참여 기간 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 임상적으로 관련된 검사 결과(예: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배)
- 환자는 Viramune® 또는 그 부형제에 과민합니다.
- 환자는 케토코나졸, 경구 피임약 또는 CYP3A 대사에 영향을 미치는 기타 약물 치료를 중단할 수 없습니다.
- 환자는 모유 수유 중입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 여성이며 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비라뮨®
항레트로바이러스 요법이 포함된 프로테아제 억제제(PI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)에서 Viramune®으로 전환하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 부하의 변화(HIV-RNA)
기간: 기준선, 최대 52주
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기준선, 최대 52주
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CD4 세포 수의 변화
기간: 기준선, 최대 52주
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기준선, 최대 52주
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지질 매개변수의 변화
기간: 기준선, 최대 52주
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mg/dl
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기준선, 최대 52주
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포도당의 변화
기간: 기준선, 최대 52주
|
mg/dl
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기준선, 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 웰빙 평가
기간: 최대 52주
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구두 등급 척도
|
최대 52주
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의사와 환자의 내약성 평가
기간: 52주 후
|
구두 등급 척도
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52주 후
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간 효소 매개변수의 변화
기간: 기준선, 최대 52주
|
유/엘
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기준선, 최대 52주
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1100.1395
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