Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów leczonych przeciwretrowirusowo, u których zmieniono schemat leczenia na newirapinę plus dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów leczonych przeciwretrowirusowo Zmiana terapii ze względów terapeutycznych ze schematów zawierających inhibitor proteazy lub NNRTI na schemat newirapiny plus dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)

Zbieranie danych na temat utrzymania aktywności przeciwretrowirusowej (ilościowe oznaczanie RNA HIV) i immunologicznej (komórki CD4) po zmianie inhibitora proteazy lub NNRTI na newirapinę (Viramune®) oraz zbieranie rutynowo obserwowanych danych laboratoryjnych dotyczących lipidów i enzymów wątrobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centra leczenia HIV i przychodnie dla pacjentów z HIV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpią na zakażenie wirusem HIV typu 1
  • Pacjent jest leczony przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
  • Pacjent wykazywał obniżenie miana wirusa przed granicą wykrywalności (< 50 kopii HIV-RNA/ml) przez ponad 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat
  • Kobiety muszą być chętne do stosowania skutecznej barierowej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania obserwacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdzono klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > pięciokrotność górnej granicy normy (GGN))
  • Pacjenci są nadwrażliwi na Viramune® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od leczenia ketokonazolem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub innymi lekami wpływającymi na metabolizm CYP3A
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentka jest kobietą i nie stosuje skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Viramune®
Pacjenci zmieniający schemat leczenia przeciwretrowirusowego z inhibitora proteazy (PI) lub nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) na Viramune®
Lek: Viramune®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiremii (HIV-RNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 52 tygodni
Linia bazowa, do 52 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 52 tygodni
Linia bazowa, do 52 tygodni
Zmiana parametrów lipidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 52 tygodni
mg/dl
Linia bazowa, do 52 tygodni
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 52 tygodni
mg/dl
Linia bazowa, do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywnego samopoczucia
Ramy czasowe: do 52 tygodni
słowna skala ocen
do 52 tygodni
Ocena tolerancji przez lekarza i pacjentów
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
słowna skala ocen
po 52 tygodniach
Zmiana parametru enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 52 tygodni
U/l
Linia bazowa, do 52 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1395

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj