Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus antiretroviraalisesti hoidetuilla potilailla, jotka vaihtavat Nevirapine Plus Two -nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoitoihin (NRTI)

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Havainnointitutkimus antiretroviraalisesti hoidetuilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa terapeuttisista syistä proteaasi-inhibiittoria tai NNRTI:tä sisältävistä hoito-ohjelmista Nevirapine Plus Two -nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoitoihin (NRTI)

Tietojen kerääminen antiretroviraalisen aktiivisuuden (kvantitatiivinen HIV-RNA-määritys) ja immunologisen aktiivisuuden (CD4-solut) ylläpitämisestä proteaasi-inhibiittorista tai NNRTI:stä nevirapiiniin (Viramune®) siirtymisen jälkeen ja rutiininomaisesti havaittujen laboratoriotietojen kerääminen lipideistä ja maksaentsyymeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-hoitokeskukset ja HIV-poliklinikan laitokset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat kärsivät HIV-tyypin 1 infektiosta
  • Potilasta hoidetaan antiretroviraalisilla proteaasinestäjillä tai ei-nukleosidisilla käänteiskopioijaentsyymin estäjillä
  • Potilaalla on havaittu viruskuorman lasku ennen havaitsemisrajaa (< 50 HIV-RNA-kopiota/ml) yli 6 kuukautta ennen käyntiä 1
  • Potilas on mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta
  • Naisten on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää havainnointitutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkityksellisiä laboratoriolöydöksiä (esim. aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > viisi kertaa normaalin yläraja (ULN))
  • Potilaat ovat yliherkkiä Viramune®-valmisteelle tai jollekin sen apuaineelle
  • Potilas ei voi pidättäytyä hoidosta ketokonatsolilla, oraalisilla ehkäisyvalmisteilla tai muilla CYP3A-aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä
  • Potilaat imettävät
  • Potilas on raskaana
  • Potilas on nainen eikä käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Viramune®
Potilaat, jotka vaihtavat proteaasi-inhibiittoria (PI) tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) sisältävästä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa Viramune®-hoitoon
Lääke: Viramune®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viruskuormassa (HIV-RNA)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 52 viikkoa
Perustaso, jopa 52 viikkoa
Muutos CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 52 viikkoa
Perustaso, jopa 52 viikkoa
Muutos lipidiparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 52 viikkoa
mg/dl
Perustaso, jopa 52 viikkoa
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 52 viikkoa
mg/dl
Perustaso, jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio subjektiivisesta hyvinvoinnista
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
sanallinen luokitusasteikko
jopa 52 viikkoa
Lääkärin ja potilaiden siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
sanallinen luokitusasteikko
52 viikon jälkeen
Muutos maksaentsyymiparametrissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 52 viikkoa
U/l
Perustaso, jopa 52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1395

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa