Étude observationnelle auprès de patients sous traitement antirétroviral passant à la névirapine plus deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
15 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude observationnelle auprès de patients traités par antirétroviraux changeant de traitement pour des raisons thérapeutiques, passant de régimes contenant des inhibiteurs de protéase ou des INNTI à des régimes de névirapine plus deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Collecte de données sur le maintien de l'activité antirétrovirale (détermination quantitative de l'ARN du VIH) et de l'activité immunologique (cellules CD4) après le passage d'un inhibiteur de protéase ou d'un INNTI à la névirapine (Viramune®) et collecte de données de laboratoire observées en routine sur les lipides et les enzymes hépatiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Centres de traitement du VIH et établissements de soins ambulatoires pour le VIH
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrent d'une infection par le VIH de type 1
- Le patient est traité avec des inhibiteurs antirétroviraux de la protéase ou des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
- Le patient a montré une dépression de la charge virale avant la limite de détection (< 50 copies d'ARN-VIH/ml) pendant plus de 6 mois avant la visite 1
- Le patient est un homme ou une femme d'âge supérieur ou égal à 18 ans
- Les femmes doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception barrière efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude observationnelle
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des résultats de laboratoire cliniquement pertinents (par exemple, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > cinq fois la limite supérieure de la normale (LSN))
- Le patient est hypersensible à Viramune® ou à l'un de ses excipients
- Le patient n'est pas en mesure de s'abstenir d'un traitement par le kétoconazole, les contraceptifs oraux ou tout autre médicament affectant le métabolisme du CYP3A
- Les patientes allaitent
- La patiente est enceinte
- La patiente est une femme et n'utilise pas de contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Viramune®
Patients passant d'un traitement antirétroviral contenant un inhibiteur de la protéase (IP) ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) à Viramune®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge virale (ARN-VIH)
Délai: Baseline, jusqu'à 52 semaines
|
Baseline, jusqu'à 52 semaines
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|
|
Modification du nombre de cellules CD4
Délai: Baseline, jusqu'à 52 semaines
|
Baseline, jusqu'à 52 semaines
|
|
|
Modification des paramètres lipidiques
Délai: Baseline, jusqu'à 52 semaines
|
mg/dl
|
Baseline, jusqu'à 52 semaines
|
|
Changement de glucose
Délai: Baseline, jusqu'à 52 semaines
|
mg/dl
|
Baseline, jusqu'à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du bien-être subjectif
Délai: jusqu'à 52 semaines
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échelle d'évaluation verbale
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jusqu'à 52 semaines
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Évaluation de la tolérance par le médecin et les patients
Délai: après 52 semaines
|
échelle d'évaluation verbale
|
après 52 semaines
|
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Modification du paramètre des enzymes hépatiques
Délai: Baseline, jusqu'à 52 semaines
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U/l
|
Baseline, jusqu'à 52 semaines
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 52 semaines
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jusqu'à 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Névirapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1100.1395
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