Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale con pazienti trattati con antiretrovirali che sono passati a regimi con nevirapina più due inibitori della trascrittasi inversa nucleosidici (NRTI)

15 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio osservazionale con pazienti trattati con antiretrovirali che hanno cambiato terapia per motivi terapeutici passando da regimi contenenti inibitori della proteasi o NNRTI a regimi con nevirapina più due inibitori della trascrittasi inversa nucleosidica (NRTI)

Raccolta di dati sul mantenimento dell'attività antiretrovirale (determinazione quantitativa dell'HIV RNA) e dell'attività immunologica (cellule CD4) dopo il passaggio dall'inibitore della proteasi o NNRTI alla nevirapina (Viramune®) e raccolta di dati di laboratorio regolarmente osservati sui lipidi e sugli enzimi epatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centri di trattamento dell'HIV e strutture ambulatoriali per l'HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soffrono di infezione da HIV di tipo 1
  • Il paziente è trattato con inibitori della proteasi antiretrovirale o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici
  • Il paziente ha mostrato una depressione della carica virale prima del limite di rilevamento (< 50 copie di HIV-RNA/ml) per più di 6 mesi prima della visita 1
  • Il paziente è maschio o femmina con età maggiore o uguale a 18 anni
  • Le donne devono essere disposte a utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera per tutta la durata della partecipazione allo studio osservazionale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta risultati di laboratorio clinicamente rilevanti (ad esempio, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > cinque volte il limite superiore della norma (ULN))
  • I pazienti sono ipersensibili a Viramune® oa uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Il paziente non è in grado di astenersi dal trattamento con ketoconazolo, contraccettivi orali o altri farmaci che influenzano il metabolismo del CYP3A
  • I pazienti stanno allattando
  • La paziente è incinta
  • La paziente è una donna e non usa misure contraccettive efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Viramune®
Pazienti che passano da un regime antiretrovirale contenente un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) a Viramune®
Droga: Viramune®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale (HIV-RNA)
Lasso di tempo: Basale, fino a 52 settimane
Basale, fino a 52 settimane
Variazione della conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Basale, fino a 52 settimane
Basale, fino a 52 settimane
Modifica dei parametri lipidici
Lasso di tempo: Basale, fino a 52 settimane
mg/dl
Basale, fino a 52 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, fino a 52 settimane
mg/dl
Basale, fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del benessere soggettivo
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
scala di valutazione verbale
fino a 52 settimane
Valutazione della tollerabilità da parte del medico e dei pazienti
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
scala di valutazione verbale
dopo 52 settimane
Modifica del parametro degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, fino a 52 settimane
U/l
Basale, fino a 52 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Viramune®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi