Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie mit antiretroviral behandelten Patienten, die auf Nevirapin plus zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)-Schemata umgestellt wurden

15. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beobachtungsstudie mit antiretroviral behandelten Patienten, die die Therapie aus therapeutischen Gründen von Regimen mit Proteasehemmern oder NNRTIs auf Nevirapin plus zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) umstellten

Sammeln von Daten zur Aufrechterhaltung der antiretroviralen Aktivität (quantitative HIV-RNA-Bestimmung) und der immunologischen Aktivität (CD4-Zellen) nach dem Wechsel von Proteaseinhibitor oder NNRTI zu Nevirapin (Viramune®) und Sammeln von routinemäßig beobachteten Labordaten zu Lipiden und Leberenzymen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-Behandlungszentren und HIV-Ambulanzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten leiden an einer HIV-Typ-1-Infektion
  • Der Patient wird mit antiretroviralen Protease-Inhibitoren oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt
  • Der Patient hat eine Senkung der Viruslast vor der Nachweisgrenze (< 50 HIV-RNA-Kopien/ml) für mehr als 6 Monate vor Besuch 1 gezeigt
  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Frauen müssen bereit sein, für die Dauer der Teilnahme an der Beobachtungsstudie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat klinisch relevante Laborbefunde (z. B. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > das Fünffache der oberen Normgrenze (ULN))
  • Der Patient ist überempfindlich gegen Viramune® oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Der Patient ist nicht in der Lage, auf die Behandlung mit Ketoconazol, oralen Kontrazeptiva oder anderen Arzneimitteln, die den CYP3A-Metabolismus beeinflussen, zu verzichten
  • Die Patientin stillt
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin ist eine Frau und wendet keine wirksame Verhütungsmethode an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Viramune®
Patienten, die von einem antiretroviralen Regime mit Protease-Inhibitoren (PI) oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) auf Viramune® umgestellt werden
Arzneimittel: Viramune®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast (HIV-RNA)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen
Baseline, bis zu 52 Wochen
Veränderung der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen
Baseline, bis zu 52 Wochen
Änderung der Lipidparameter
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen
mg/dl
Baseline, bis zu 52 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen
mg/dl
Baseline, bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
verbale Bewertungsskala
bis zu 52 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit durch Arzt und Patienten
Zeitfenster: nach 52 wochen
verbale Bewertungsskala
nach 52 wochen
Veränderung des Leberenzymparameters
Zeitfenster: Baseline, bis zu 52 Wochen
U/l
Baseline, bis zu 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1395

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Viramune®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren