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ネビラピンと 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) レジメンに切り替えた抗レトロウイルス治療患者の観察研究

2014年7月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

抗レトロウイルス治療を受けた患者を対象とした観察研究 治療上の理由により、プロテアーゼ阻害剤またはNNRTIを含むレジメンからネビラピンと2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）レジメンに切り替える

プロテアーゼ阻害剤または NNRTI からネビラピン (Viramune®) に切り替えた後の抗レトロウイルス活性 (定量的な HIV RNA 測定) および免疫活性 (CD4 細胞) の維持に関するデータの収集、および脂質および肝酵素に関する日常的に観察される検査データの収集。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV 治療センターおよび HIV 外来患者施設

説明

包含基準:

  • 患者は HIV タイプ 1 感染に苦しんでいます
  • -患者は抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤で治療されています
  • -患者は、訪問1の前に6か月以上、検出限界（<50 HIV-RNAコピー/ ml）の前にウイルス量の低下を示しています
  • -患者は年齢が18歳以上の男性または女性です
  • 女性は、観察研究への参加期間中、効果的なバリア避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

  • -患者は臨床的に関連する検査所見を持っています（例：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の5倍（ULN））
  • Viramune®またはその賦形剤に対して過敏症の患者
  • -患者はケトコナゾール、経口避妊薬、またはCYP3A代謝に影響を与える他の薬物による治療を控えることができません
  • 患者は授乳中です
  • 患者は妊娠している
  • 患者は女性であり、効果的な避妊法を使用していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビラムネ®
プロテアーゼ阻害剤（PI）または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を含む抗レトロウイルスレジメンから Viramune® に切り替えた患者
薬：ビラムネ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の変化 (HIV-RNA)
時間枠：ベースライン、最大 52 週間
ベースライン、最大 52 週間
CD4細胞数の変化
時間枠：ベースライン、最大 52 週間
ベースライン、最大 52 週間
脂質パラメータの変化
時間枠：ベースライン、最大 52 週間
mg/dl
ベースライン、最大 52 週間
グルコースの変化
時間枠：ベースライン、最大 52 週間
mg/dl
ベースライン、最大 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的幸福度の評価
時間枠：52週まで
口頭評価尺度
52週まで
医師と患者による忍容性の評価
時間枠：52週後
口頭評価尺度
52週後
肝酵素パラメーターの変化
時間枠：ベースライン、最大 52 週間
U/l
ベースライン、最大 52 週間
有害事象患者数
時間枠：52週まで
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月15日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1100.1395

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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