Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse med antiretroviralt behandlede patienter, der skifter til Nevirapin Plus Two Nucleosid Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) regimer

15. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Observationsundersøgelse med antiretroviralt behandlede patienter, der skifter behandling på grund af terapeutiske årsager fra regimer indeholdende proteasehæmmere eller NNRTI til regimer med nevirapin plus to nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI)

Indsamling af data om opretholdelse af anti-retroviral aktivitet (kvantitativ HIV RNA-bestemmelse) og immunologisk aktivitet (CD4-celler) efter skift fra proteasehæmmer eller NNRTI til Nevirapin (Viramune®) og indsamling af rutinemæssigt observerede laboratoriedata om lipider og leverenzymer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-behandlingscentre og HIV-ambulatorier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter lider af HIV type 1-infektion
  • Patienten behandles med antiretrovirale proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere
  • Patienten har vist en depression af viral belastning før detektionsgrænsen (< 50 HIV-RNA kopier/ml) i mere end 6 måneder før besøg 1
  • Patienten er en mand eller kvinde med en alder over eller lig med 18 år
  • Kvinder skal være villige til at bruge en effektiv barrieremetode til prævention i hele observationsstudiets deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har klinisk relevante laboratoriefund (f.eks. aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > fem gange øvre normalgrænse (ULN))
  • Patienter er overfølsomme over for Viramune® eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Patienten er ikke i stand til at afholde sig fra behandling med ketoconazol, orale præventionsmidler eller andre lægemidler, der påvirker CYP3A-metabolismen
  • Patienterne ammer
  • Patienten er gravid
  • Patienten er en kvinde og bruger ikke effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Viramune®
Patienter, der skifter fra proteasehæmmer (PI) eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) indeholdende antiretroviralt regime til Viramune®
Medicin: Viramune®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral load (HIV-RNA)
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger
Baseline, op til 52 uger
Ændring i CD4-celletal
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger
Baseline, op til 52 uger
Ændring i lipidparametre
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger
mg/dl
Baseline, op til 52 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger
mg/dl
Baseline, op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af subjektivt velbefindende
Tidsramme: op til 52 uger
verbal vurderingsskala
op til 52 uger
Vurdering af tolerabilitet af læge og patienter
Tidsramme: efter 52 uger
verbal vurderingsskala
efter 52 uger
Ændring i leverenzymparameter
Tidsramme: Baseline, op til 52 uger
U/l
Baseline, op til 52 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100.1395

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Viramune®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner