Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u pacientů léčených antiretroviry, kteří přecházejí na režimy Nevirapine Plus se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)

15. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observační studie s pacienty léčenými antiretroviry, kteří změnili léčbu z důvodu terapeutických důvodů z režimu inhibitoru proteázy nebo obsahujícího NNRTI na režimy Nevirapine plus dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)

Sběr dat o udržení antiretrovirové aktivity (kvantitativní stanovení HIV RNA) a imunologické aktivity (CD4 buňky) po přechodu z inhibitoru proteázy nebo NNRTI na Nevirapine (Viramune®) a sběr rutinně pozorovaných laboratorních dat o lipidech a jaterních enzymech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centra pro léčbu HIV a ambulantní zařízení pro HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpí infekcí HIV typu 1
  • Pacient je léčen antiretrovirovými inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy
  • Pacient prokázal snížení virové zátěže před limitem detekce (< 50 kopií HIV-RNA/ml) po dobu delší než 6 měsíců před návštěvou 1
  • Pacient je muž nebo žena s věkem vyšším nebo rovným 18 let
  • Ženy musí být ochotny používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce po dobu účasti na pozorovací studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má klinicky relevantní laboratorní nálezy (např. aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > pětinásobek horní hranice normy (ULN))
  • Pacienti jsou přecitlivělí na Viramune® nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Pacient není schopen abstinovat od léčby ketokonazolem, perorálními kontraceptivy nebo jinými léky ovlivňujícími metabolismus CYP3A
  • Pacientka kojí
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientkou je žena a neužívá účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Viramune®
Pacienti přecházející z antiretrovirového režimu obsahujícího inhibitor proteázy (PI) nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) na Viramune®
Lék: Viramune®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže (HIV-RNA)
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů
Výchozí stav, až 52 týdnů
Změna počtu CD4 buněk
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů
Výchozí stav, až 52 týdnů
Změna parametrů lipidů
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů
mg/dl
Výchozí stav, až 52 týdnů
Změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů
mg/dl
Výchozí stav, až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivní pohody
Časové okno: až 52 týdnů
slovní hodnotící stupnice
až 52 týdnů
Posouzení snášenlivosti lékařem a pacienty
Časové okno: po 52 týdnech
slovní hodnotící stupnice
po 52 týdnech
Změna parametru jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav, až 52 týdnů
U/l
Výchozí stav, až 52 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Viramune®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit