Обсервационное исследование с участием пациентов, получавших антиретровирусную терапию, которые перешли на режимы невирапин плюс двухнуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
15 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Обсервационное исследование с участием пациентов, получавших антиретровирусную терапию, перешедших по терапевтическим причинам со схем, содержащих ингибиторы протеазы или ННИОТ, на схемы лечения невирапин плюс два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ)
Сбор данных о сохранении антиретровирусной активности (количественное определение РНК ВИЧ) и иммунологической активности (клетки CD4) после перехода с ингибитора протеазы или ННИОТ на невирапин (Вирамун®), а также сбор рутинно наблюдаемых лабораторных данных по липидам и ферментам печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Центры лечения ВИЧ и амбулаторные учреждения для ВИЧ-инфицированных
Описание
Критерии включения:
- Пациенты страдают от ВИЧ-инфекции 1 типа
- Пациент получает лечение антиретровирусными ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
- У пациента наблюдалось снижение вирусной нагрузки до предела обнаружения (< 50 копий РНК ВИЧ/мл) в течение более 6 месяцев до визита 1
- Пациент — мужчина или женщина, возраст которого больше или равен 18 годам.
- Женщины должны быть готовы использовать эффективный барьерный метод контрацепции на время участия в обсервационном исследовании.
Критерий исключения:
- У пациента есть клинически значимые лабораторные данные (например, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > пятикратного верхнего предела нормы (ВГН))
- Пациенты с повышенной чувствительностью к Вирамуну® или любому из его вспомогательных веществ.
- Пациент не может воздержаться от лечения кетоконазолом, оральными контрацептивами или другими препаратами, влияющими на метаболизм CYP3A.
- Пациенты на грудном вскармливании
- пациентка беременна
- Пациент — женщина и не использует эффективные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вирамун®
Пациенты, переходящие с ингибитора протеазы (ИП) или ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ), содержащего антиретровирусный режим, на Вирамун®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки (ВИЧ-РНК)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недель
|
Исходный уровень, до 52 недель
|
|
|
Изменение количества клеток CD4
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недель
|
Исходный уровень, до 52 недель
|
|
|
Изменение показателей липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недель
|
мг/дл
|
Исходный уровень, до 52 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недель
|
мг/дл
|
Исходный уровень, до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективного благополучия
Временное ограничение: до 52 недель
|
вербальная оценочная шкала
|
до 52 недель
|
|
Оценка переносимости врачом и пациентами
Временное ограничение: через 52 недели
|
вербальная оценочная шкала
|
через 52 недели
|
|
Изменение показателя печеночных ферментов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недель
|
ЕД/л
|
Исходный уровень, до 52 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Невирапин
Другие идентификационные номера исследования
- 1100.1395
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .