Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie med antiretroviralt behandlede pasienter som bytter til Nevirapin Plus Two Nucleosid Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) regimer

15. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Observasjonsstudie med antiretroviralt behandlede pasienter som bytter behandling på grunn av terapeutiske årsaker fra regimer som inneholder proteasehemmere eller NNRTI til regimer med nevirapin pluss to nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)

Innsamling av data om opprettholdelse av antiretroviral aktivitet (kvantitativ HIV RNA-bestemmelse) og immunologisk aktivitet (CD4-celler) etter bytte fra proteasehemmer eller NNRTI til Nevirapin (Viramune®) og innsamling av rutinemessig observerte laboratoriedata om lipider og leverenzymer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-behandlingssentre og HIV-poliklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter lider av HIV type 1-infeksjon
  • Pasienten behandles med antiretrovirale proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere
  • Pasienten har vist en depresjon av viral belastning før deteksjonsgrense (< 50 HIV-RNA kopier/ml) i mer enn 6 måneder før besøk 1
  • Pasienten er mann eller kvinne med alder over eller lik 18 år
  • Kvinner må være villige til å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon så lenge observasjonsstudien deltar

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har klinisk relevante laboratoriefunn (f.eks. aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > fem ganger øvre normalgrense (ULN))
  • Pasienter er overfølsomme overfor Viramune® eller noen av dets hjelpestoffer
  • Pasienten er ikke i stand til å avstå fra behandling med ketokonazol, orale prevensjonsmidler eller andre legemidler som påvirker CYP3A-metabolismen
  • Pasientene ammer
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten er kvinne og bruker ikke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Viramune®
Pasienter som bytter fra proteasehemmer (PI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) som inneholder antiretroviralt regime til Viramune®
Legemiddel: Viramune®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning (HIV-RNA)
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker
Baseline, opptil 52 uker
Endring i CD4-celletall
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker
Baseline, opptil 52 uker
Endring i lipidparametere
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker
mg/dl
Baseline, opptil 52 uker
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker
mg/dl
Baseline, opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av subjektivt velvære
Tidsramme: opptil 52 uker
verbal vurderingsskala
opptil 52 uker
Vurdering av tolerabilitet av lege og pasient
Tidsramme: etter 52 uker
verbal vurderingsskala
etter 52 uker
Endring i leverenzymparameter
Tidsramme: Baseline, opptil 52 uker
U/l
Baseline, opptil 52 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1100.1395

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere