Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die overstappen op regimes met Nevirapine Plus Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)

15 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Observationeel onderzoek bij met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die om therapeutische redenen van therapie overstapten van proteaseremmer- of NNRTI-bevattende regimes naar nevirapine plus twee nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)-regimes

Verzamelen van gegevens over het behouden van antiretrovirale activiteit (kwantitatieve hiv-RNA-bepaling) en immunologische activiteit (CD4-cellen) na overschakeling van proteaseremmer of NNRTI op nevirapine (Viramune®) en verzamelen van routinematig waargenomen laboratoriumgegevens over lipiden en leverenzymen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hiv-behandelcentra en hiv-poliklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten lijden aan HIV type 1-infectie
  • Patiënt wordt behandeld met antiretrovirale proteaseremmers of non-nucleoside reverse transcriptaseremmers
  • Patiënt heeft gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan het bezoek een verlaging van de virale last vóór detectiegrens (< 50 hiv-RNA-kopieën/ml) laten zien 1
  • Patiënt is man of vrouw met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Vrouwen moeten bereid zijn om een ​​effectieve barrièremethode van anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de observationele studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft klinisch relevante laboratoriumbevindingen (bijv. aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > vijf keer de bovengrens van normaal (ULN))
  • Patiënten zijn overgevoelig voor Viramune® of voor één van de hulpstoffen
  • Patiënt kan niet afzien van behandeling met ketoconazol, orale anticonceptiva of andere geneesmiddelen die het CYP3A-metabolisme beïnvloeden
  • Patiënten geven borstvoeding
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt is een vrouw en gebruikt geen effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Viramune®
Patiënten die overstappen van een proteaseremmer (PI) of non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) met een antiretroviraal regime op Viramune®
Geneesmiddel: Viramune®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belasting (HIV-RNA)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 52 weken
Basislijn, tot 52 weken
Verandering in het aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 52 weken
Basislijn, tot 52 weken
Verandering in lipideparameters
Tijdsspanne: Basislijn, tot 52 weken
mg/dl
Basislijn, tot 52 weken
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn, tot 52 weken
mg/dl
Basislijn, tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van subjectief welzijn
Tijdsspanne: tot 52 weken
verbale beoordelingsschaal
tot 52 weken
Beoordeling van de verdraagbaarheid door arts en patiënt
Tijdsspanne: na 52 weken
verbale beoordelingsschaal
na 52 weken
Verandering in leverenzymparameter
Tijdsspanne: Basislijn, tot 52 weken
U/l
Basislijn, tot 52 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100.1395

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren