接受抗逆转录病毒治疗的患者改用奈韦拉平加两种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 方案的观察性研究
2014年7月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
抗逆转录病毒治疗患者因治疗原因从含蛋白酶抑制剂或 NNRTI 的方案转换为奈韦拉平加两种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 方案的观察性研究
收集关于在从蛋白酶抑制剂或 NNRTI 转换为奈韦拉平 (Viramune®) 后维持抗逆转录病毒活性（定量 HIV RNA 测定）和免疫活性（CD4 细胞）的数据，并收集关于脂质和肝酶的常规观察实验室数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
艾滋病毒治疗中心和艾滋病毒门诊设施
描述
纳入标准：
- 患者患有 1 型 HIV 感染
- 患者接受抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂治疗
- 患者在就诊 1 前已显示超过 6 个月的检测限前病毒载量下降（< 50 HIV-RNA 拷贝/ml）
- 患者为男性或女性，年龄大于或等于 18 岁
- 在观察性研究参与期间，女性必须愿意使用有效的屏障避孕方法
排除标准：
- 患者有临床相关的实验室检查结果（例如天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的五倍）
- 患者对 Viramune® 或其任何赋形剂过敏
- 患者无法避免使用酮康唑、口服避孕药或其他影响 CYP3A 代谢的药物进行治疗
- 患者正在哺乳
- 患者怀孕
- 患者为女性且未使用有效避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病毒菌®
从含有抗逆转录病毒方案的蛋白酶抑制剂 (PI) 或非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 转换为 Viramune® 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量的变化 (HIV-RNA)
大体时间：基线，最长 52 周
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基线，最长 52 周
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CD4 细胞计数的变化
大体时间：基线，最长 52 周
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基线，最长 52 周
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脂质参数的变化
大体时间：基线，最长 52 周
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毫克/分升
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基线，最长 52 周
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血糖变化
大体时间：基线，最长 52 周
|
毫克/分升
|
基线，最长 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观幸福感评估
大体时间：长达 52 周
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口头评定量表
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长达 52 周
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由医生和患者评估耐受性
大体时间：52周后
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口头评定量表
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52周后
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肝酶参数的变化
大体时间：基线，最长 52 周
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单位/升
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基线，最长 52 周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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