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- Ensaio Clínico NCT02191319
Estudo observacional com pacientes tratados com antirretrovirais mudando para regimes de nevirapina mais dois inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos (NRTI)
15 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo observacional com pacientes tratados com antirretrovirais que mudaram de terapia devido a razões terapêuticas de regimes contendo inibidores de protease ou NNRTI para regimes de nevirapina mais dois inibidores da transcriptase reversa (NRTI) de nucleosídeos
Coleta de dados sobre a manutenção da atividade anti-retroviral (determinação quantitativa do RNA do HIV) e atividade imunológica (células CD4) após a mudança de inibidor de protease ou NNRTI para Nevirapina (Viramune®) e coleta de dados laboratoriais observados rotineiramente sobre lipídios e enzimas hepáticas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centros de tratamento de HIV e ambulatórios de HIV
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sofrem de infecção pelo HIV tipo 1
- O paciente é tratado com inibidores de protease antirretrovirais ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa
- O paciente apresentou uma depressão da carga viral antes do limite de detecção (< 50 cópias de HIV-RNA/ml) por mais de 6 meses antes da consulta 1
- O paciente é do sexo masculino ou feminino com idade maior ou igual a 18 anos
- As mulheres devem estar dispostas a usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante a participação no estudo observacional
Critério de exclusão:
- O paciente tem achados laboratoriais clinicamente relevantes (por exemplo, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > cinco vezes o limite superior do normal (LSN))
- Os pacientes são hipersensíveis ao Viramune® ou a qualquer um de seus excipientes
- O paciente não consegue se abster do tratamento com cetoconazol, contraceptivos orais ou outro medicamento que afete o metabolismo do CYP3A
- Pacientes estão amamentando
- paciente está grávida
- A paciente é mulher e não faz uso de método contraceptivo eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Viramune®
Pacientes que mudam de inibidor de protease (PI) ou inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) contendo esquema antirretroviral para Viramune®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na carga viral (HIV-RNA)
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
|
Linha de base, até 52 semanas
|
|
Alteração na contagem de células CD4
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
|
Linha de base, até 52 semanas
|
|
Alteração nos parâmetros lipídicos
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
|
mg/dl
|
Linha de base, até 52 semanas
|
Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
|
mg/dl
|
Linha de base, até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do bem-estar subjetivo
Prazo: até 52 semanas
|
escala de avaliação verbal
|
até 52 semanas
|
Avaliação da tolerabilidade pelo médico e pelos pacientes
Prazo: após 52 semanas
|
escala de avaliação verbal
|
após 52 semanas
|
Alteração no parâmetro da enzima hepática
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
|
U/l
|
Linha de base, até 52 semanas
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 52 semanas
|
até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Outros números de identificação do estudo
- 1100.1395
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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