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Estudo observacional com pacientes tratados com antirretrovirais mudando para regimes de nevirapina mais dois inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos (NRTI)

15 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo observacional com pacientes tratados com antirretrovirais que mudaram de terapia devido a razões terapêuticas de regimes contendo inibidores de protease ou NNRTI para regimes de nevirapina mais dois inibidores da transcriptase reversa (NRTI) de nucleosídeos

Coleta de dados sobre a manutenção da atividade anti-retroviral (determinação quantitativa do RNA do HIV) e atividade imunológica (células CD4) após a mudança de inibidor de protease ou NNRTI para Nevirapina (Viramune®) e coleta de dados laboratoriais observados rotineiramente sobre lipídios e enzimas hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centros de tratamento de HIV e ambulatórios de HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sofrem de infecção pelo HIV tipo 1
  • O paciente é tratado com inibidores de protease antirretrovirais ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa
  • O paciente apresentou uma depressão da carga viral antes do limite de detecção (< 50 cópias de HIV-RNA/ml) por mais de 6 meses antes da consulta 1
  • O paciente é do sexo masculino ou feminino com idade maior ou igual a 18 anos
  • As mulheres devem estar dispostas a usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante a participação no estudo observacional

Critério de exclusão:

  • O paciente tem achados laboratoriais clinicamente relevantes (por exemplo, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > cinco vezes o limite superior do normal (LSN))
  • Os pacientes são hipersensíveis ao Viramune® ou a qualquer um de seus excipientes
  • O paciente não consegue se abster do tratamento com cetoconazol, contraceptivos orais ou outro medicamento que afete o metabolismo do CYP3A
  • Pacientes estão amamentando
  • paciente está grávida
  • A paciente é mulher e não faz uso de método contraceptivo eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Viramune®
Pacientes que mudam de inibidor de protease (PI) ou inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) contendo esquema antirretroviral para Viramune®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral (HIV-RNA)
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
Linha de base, até 52 semanas
Alteração na contagem de células CD4
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
Linha de base, até 52 semanas
Alteração nos parâmetros lipídicos
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
mg/dl
Linha de base, até 52 semanas
Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
mg/dl
Linha de base, até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do bem-estar subjetivo
Prazo: até 52 semanas
escala de avaliação verbal
até 52 semanas
Avaliação da tolerabilidade pelo médico e pelos pacientes
Prazo: após 52 semanas
escala de avaliação verbal
após 52 semanas
Alteração no parâmetro da enzima hepática
Prazo: Linha de base, até 52 semanas
U/l
Linha de base, até 52 semanas
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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