Estudio observacional con pacientes tratados con antirretrovirales que cambiaron a regímenes de nevirapina más dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI)
15 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio observacional con pacientes tratados con antirretrovirales que cambiaron la terapia debido a razones terapéuticas de regímenes que contenían inhibidores de la proteasa o NNRTI a regímenes con nevirapina más dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI)
Recopilación de datos sobre el mantenimiento de la actividad antirretroviral (determinación cuantitativa del ARN del VIH) y la actividad inmunológica (células CD4) después de cambiar de inhibidor de la proteasa o NNRTI a nevirapina (Viramune®) y recopilación de datos de laboratorio observados de forma rutinaria sobre lípidos y enzimas hepáticas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centros de tratamiento del VIH e instalaciones para pacientes ambulatorios relacionados con el VIH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sufren de infección por VIH tipo 1
- El paciente recibe tratamiento con inhibidores de la proteasa antirretrovirales o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos
- El paciente ha mostrado una depresión de la carga viral antes del límite de detección (< 50 copias/ml de ARN-VIH) durante más de 6 meses antes de la visita 1
- El paciente es hombre o mujer con edad mayor o igual a 18 años
- Las mujeres deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante la duración de la participación en el estudio observacional
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene hallazgos de laboratorio clínicamente relevantes (p. ej., aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > cinco veces el límite superior normal (LSN))
- Los pacientes son hipersensibles a Viramune® o a cualquiera de sus excipientes
- El paciente no puede abstenerse del tratamiento con ketoconazol, anticonceptivos orales u otro medicamento que afecte el metabolismo de CYP3A
- Los pacientes están amamantando
- la paciente esta embarazada
- La paciente es una mujer y no usa métodos anticonceptivos efectivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Viramune®
Pacientes que cambian de un régimen antirretroviral que contiene un inhibidor de la proteasa (IP) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) a Viramune®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga viral (ARN-VIH)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 52 semanas
|
Línea de base, hasta 52 semanas
|
|
|
Cambio en el recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 52 semanas
|
Línea de base, hasta 52 semanas
|
|
|
Cambio en los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 52 semanas
|
mg/dl
|
Línea de base, hasta 52 semanas
|
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 52 semanas
|
mg/dl
|
Línea de base, hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
escala de calificación verbal
|
hasta 52 semanas
|
|
Evaluación de la tolerabilidad por el médico y los pacientes
Periodo de tiempo: después de 52 semanas
|
escala de calificación verbal
|
después de 52 semanas
|
|
Cambio en el parámetro de la enzima hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 52 semanas
|
U/l
|
Línea de base, hasta 52 semanas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Otros números de identificación del estudio
- 1100.1395
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