Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie med antiretroviralt behandlade patienter som byter till Nevirapin Plus Two Nucleosid Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) regimer

15 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Observationsstudie med antiretroviralt behandlade patienter som byter behandling på grund av terapeutiska skäl från regimer innehållande proteashämmare eller NNRTI till regimer med nevirapin plus två nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)

Insamling av data om bibehållande av antiretroviral aktivitet (kvantitativ HIV RNA-bestämning) och immunologisk aktivitet (CD4-celler) efter byte från proteashämmare eller NNRTI till Nevirapin (Viramune®) och insamling av rutinmässigt observerade laboratoriedata om lipider och leverenzymer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-behandlingscentra och HIV-öppenvårdsanläggningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter lider av HIV typ 1-infektion
  • Patienten behandlas med antiretrovirala proteashämmare eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare
  • Patienten har visat en depression av virusmängden före detektionsgränsen (< 50 HIV-RNA kopior/ml) i mer än 6 månader före besök 1
  • Patienten är man eller kvinna med ålder över eller lika med 18 år
  • Kvinnor måste vara villiga att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela observationsstudiens deltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kliniskt relevanta laboratoriefynd (t.ex. aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > fem gånger övre normalgränsen (ULN))
  • Patienter är överkänsliga mot Viramune® eller mot något av dess hjälpämnen
  • Patienten kan inte avstå från behandling med ketokonazol, orala preventivmedel eller andra läkemedel som påverkar CYP3A-metabolismen
  • Patienterna ammar
  • Patienten är gravid
  • Patienten är kvinna och använder inte effektivt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Viramune®
Patienter som byter från proteashämmare (PI) eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) innehållande antiretroviral regim till Viramune®
Läkemedel: Viramune®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i virusmängd (HIV-RNA)
Tidsram: Baslinje, upp till 52 veckor
Baslinje, upp till 52 veckor
Förändring i CD4-cellantal
Tidsram: Baslinje, upp till 52 veckor
Baslinje, upp till 52 veckor
Förändring av lipidparametrar
Tidsram: Baslinje, upp till 52 veckor
mg/dl
Baslinje, upp till 52 veckor
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, upp till 52 veckor
mg/dl
Baslinje, upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av subjektivt välbefinnande
Tidsram: upp till 52 veckor
verbal betygsskala
upp till 52 veckor
Bedömning av tolerabilitet av läkare och patienter
Tidsram: efter 52 veckor
verbal betygsskala
efter 52 veckor
Förändring av leverenzymparameter
Tidsram: Baslinje, upp till 52 veckor
U/l
Baslinje, upp till 52 veckor
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1100.1395

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Viramune®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera