진행성 간세포암 환자에서 정맥 TKM-080301의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성
진행성 간세포 암종이 있는 피험자에서 정맥 TKM-080301의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 2상 확장 코호트를 사용한 오픈 라벨, 다기관, 1상, 용량 증량 연구
이 연구는 진행성 간세포 암종(HCC) 피험자에서 정맥 TKM-080301의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 2상 확장 코호트와 함께 공개 라벨, 다기관, 1상, 용량 증량 연구입니다. .
이 연구는 다음을 위해 수행됩니다.
- 진행성 간세포암 환자 대상 TKM-080301의 안전성 및 내약성 시험
- 최대 허용 용량(MTD)이라고 하는 부작용 없이 투여할 수 있는 TKM-080301의 최고 용량을 찾으십시오.
- TKM-080301의 항종양 활성에 대한 예비 평가 제공
연구 개요
상세 설명
연구 설계: HCC 대상자에서 TKM 080301의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위해 최대 내약 용량(MTD)에서 확장 코호트를 사용한 오픈 라벨, 다기관, 3+3 용량 증량 연구 .
3~6명의 피험자로 구성된 순차적 코호트는 미리 지정된 용량 증량 계획에 따라 TKM 080301의 증량 용량을 받게 됩니다. 용량 제한 독성(DLT)의 평가는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 사이클 1 동안 이루어질 것입니다. MTD 수준이 설정되면 약 20명의 피험자가 MTD에서 TKM-080301의 안전성과 내약성을 추가로 확인하기 위해 확장 코호트에 등록됩니다.
연구 모집단: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 수술 불능 간세포암종 및 3개월 이상의 기대 수명을 갖는 최소 9명 내지 최대 약 18명의 성인 남성 또는 여성 피험자가 용량 증량 단계에서 계획됩니다. 확장 코호트에는 약 20명의 피험자가 계획되어 있습니다.
연구 치료: TKM-080301은 연속 3주 동안 주 1회 정맥 주사(IV) 주입으로 투여한 후 1주 휴식 기간을 갖습니다. 이 28일간의 치료기간을 1주기로 한다.
RECIST 1.1 가이드라인에 따라 진행 없이 임상적 이점을 입증하는 피험자는 조사자가 피험자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 의료 모니터의 승인이 있는 경우에만 6주기를 초과하는 치료를 받을 수 있습니다. 피험자는 동의 철회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 TKM 080301 요법을 계속합니다.
약동학(PK) 피험자는 주기 1 및 2 동안 PK 분석을 위해 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다.
연구 기간: 각 치료 주기는 28일의 기간을 가지며 각 피험자는 일반적으로 최대 6주기의 치료를 받습니다. 총 연구 기간은 약 28개월로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital, Shuang-Ho Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severence Hospital, Yonsei, University Health System
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- Child-Pug 클래스 A
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤5.0 × ULN
- 총 빌리루빈 ≤3.0 mg/dL
- 혈소판 ≥75,000 /mL
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.7
- 피험자는 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 상태 모두에 대해 프로토콜에서 정의한 기준을 충족해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 중요한 심혈관 질환의 병력은 제외됩니다.
- 간 이식의 역사.
- fibrolamellar HCC 또는 혼합 조직 종양의 진단.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성인 것으로 알려진 피험자.
- 알려진 중추신경계(CNS) 또는 뇌 전이.
- 잘 조절되지 않는 복수 및/또는 3개월에 1회 이상 자주 치료용 천자 필요.
- TKM-080301의 첫 투여 전 3개월 이내의 증상이 있는 뇌병증 및/또는 뇌병증에 대한 약물 치료 요구.
- TKM-080301의 첫 투여 전 2주 이내의 식도 정맥류 출혈.
- 매일 약물 치료가 필요한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- TKM-080301의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신으로 이전 치료.
- TKM 080301의 첫 번째 용량 이전에 5 반감기 또는 3주 중 더 긴 기간 이내의 생물학적 화학요법 또는 시험용 약물을 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 에스컬레이션 / 2단계 확장
1상 - MTD를 결정하기 위해 TKM-080301의 정맥내 주입으로 용량 증량. 2상 - MTD에서의 용량 확장. |
TKM-080301 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여 후 최대 6개월.
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실험실 평가
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최초 투여 후 최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)에 의한 항종양 활성의 예비 평가
기간: 최대 6개월 동안 치료 2주기마다
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)에 의한 항종양 활성의 예비 평가를 얻습니다.
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최대 6개월 동안 치료 2주기마다
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확장 코호트에서 최대 내약 용량(MTD)에서의 임상적 이점 비율
기간: 확장 코호트의 치료 완료 시; 마지막 참가자가 투약된 후 최대 6개월.
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2단계 완료 후 평가.
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확장 코호트의 치료 완료 시; 마지막 참가자가 투약된 후 최대 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학적 효과 평가
기간: 1주기 및 2주기 치료 완료시; 확장 코호트에서 마지막 참가자가 투여된 후 1개월 및 2개월.
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치료 전 및 치료 후 종양 생검에 동의한 참가자의 표적 mRNA 감소 평가.
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1주기 및 2주기 치료 완료시; 확장 코호트에서 마지막 참가자가 투여된 후 1개월 및 2개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark Kowalski, M.D., Ph.D., Tekmira Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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