새로 진단된 고전적 Hodgkin 림프종을 가진 고령 환자의 치료에서 Brentuximab Vedotin 또는 B-CAP (BVB)
2024년 8월 21일 업데이트: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
새로 진단된 고전적 Hodgkin 림프종을 가진 고령 환자의 치료에서 Brentuximab Vedotin 또는 B-CAP - GHSG-NLG 그룹 간 2상 시험 -
이 재판의 목적은 결정하는 것입니다.
- 객관적 반응률(ORR), 6주기의 화학요법 후 중앙에서 검토한 병기 재조정에서 CR, CRr 또는 PR을 갖는 환자의 비율로 정의됨
- 무진행 생존기간(PFS) 등록 후 3년
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50924
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(B-CAP):
- 고전적 Hodgkin 림프종
- 60세 이상
- ECOG 수행 상태 ≤ 2 또는 HL로 인한 경우 ≤ 3
- 장기 시스템당 CIRS-G 점수 ≤ 6 및 ≤ 3(눈, 귀, 코 및 인후에 대한 점수 4 제외)
- 진행 단계: 큰 종격동 종괴 및/또는 결절외 병변이 있는 IIB기, III기 또는 IV기 질환
- 서면 동의서
제외 기준(B-CAP):
- 복합 림프종 또는 결절성 림프구 우세 호지킨 림프종(NLPHL)
- 전기를 제외한 HL에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선
- CTC 등급 1보다 큰 말초신경병증
포함 기준(BV만 해당):
- 고전적 Hodgkin 림프종
- 60세 이상
- IA기에서 IVB기
- 하나의 장기 시스템에서 CIRS-G 점수 ≥ 7 또는 4(눈, 귀, 코 및 인후에 대한 점수 4 제외)
- 연구자의 판단에 따라 근치적 다중 화학요법에 적합하지 않은 환자
- 서면 동의서
제외 기준(BV만 해당):
- 복합 림프종 또는 결절성 림프구 우세 호지킨 림프종(NLPHL)
- 프로토콜에 약술된 전기를 제외한 HL에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선
- CTC 등급 1보다 큰 말초신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비캡
ECOG가 2 이하(HL에 의해 유발된 경우 3 이하) 및 CIRS-G 점수가 6 이하(전체) 및 장기 시스템당 3 이하인 환자는 6주기의 B-CAP(브렌툭시맙 베도틴, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니소(론)네).
주기 길이는 21일입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 브렌톡시맙 베도틴만
CIRS-G 점수가 7점 이상인 환자는 브렌툭시맙 베도틴을 단일 제제 요법으로 최대 16주기까지 받습니다.
주기 길이는 21일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 치료 6주기 후(치료 시작 후 최소 18주)
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치료 6주기 후(치료 시작 후 최소 18주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uni-Koeln-1707
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