Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin eller B-CAP i behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert klassisk Hodgkin-lymfom (BVB)

21. august 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin eller B-CAP i behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert klassisk Hodgkin lymfom - en GHSG-NLG intergruppe fase II studie -

Formålet med denne rettssaken er å fastslå

  1. Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen av pasienter som har CR, CRr eller PR i den sentralt gjennomgåtte restakingen etter seks sykluser med kjemoterapi
  2. Progresjonsfri overlevelse (PFS) 3 år etter registrering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (B-CAP):

  • klassisk Hodgkin-lymfom
  • Alder 60 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 eller ≤ 3 hvis det skyldes HL
  • CIRS-G score på ≤ 6 og ≤ 3 per organsystem (unntatt score 4 for øye, øre, nese og svelg)
  • Avanserte stadier: Stadium IIB med stor mediastinal masse og/eller ekstranodale lesjoner, stadium III eller IV sykdom
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier (B-CAP):

  • Sammensatt lymfom eller nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Tidligere kjemoterapi eller stråling for HL unntatt prefase
  • Perifer nevropati større enn CTC grad 1

Inkluderingskriterier (kun BV):

  • klassisk Hodgkin-lymfom
  • Alder 60 år eller eldre
  • trinn IA til IVB
  • CIRS-G score på ≥ 7 eller 4 i ett organsystem (unntatt score 4 for øye, øre, nese og svelg)
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for kurativ polykjemoterapi etter etterforskernes vurdering
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier (kun BV):

  • Sammensatt lymfom eller nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Tidligere kjemoterapi eller stråling for HL unntatt prefase som beskrevet i protokollen
  • Perifer nevropati større enn CTC grad 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B-CAP
Pasienter med ECOG på 2 eller mindre (3 eller mindre hvis forårsaket av HL) og CIRS-G-score på 6 eller mindre (totalt) og 3 eller mindre per organsystem får 6 sykluser med B-CAP (Brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doksorubicin, predniso(lo)ne). Sykluslengden er 21 dager
Legemiddel: B-CAP
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Brentuximab Vedotin
  • Predniso(lo)ne
Eksperimentell: Kun Brentoximab Vedotin
Pasienter med CIRS-G-score på 7 eller mer får Brentuximab Vedotin som enkeltmiddelbehandling i opptil 16 sykluser. Sykluslengden er 21 dager
Legemiddel: Brentuximab Vedotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: etter 6 behandlingssykluser (minst 18 uker etter behandlingsstart)
etter 6 behandlingssykluser (minst 18 uker etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-1707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere