Brentuximab Vedotin 或 B-CAP 治疗新诊断的经典霍奇金淋巴瘤老年患者 (BVB)
2024年8月21日 更新者：Prof. Dr. Peter Borchmann、University of Cologne
Brentuximab Vedotin 或 B-CAP 治疗新诊断的经典霍奇金淋巴瘤老年患者 - GHSG-NLG 组间 II 期试验 -
本试验的目的是确定
- 客观缓解率 (ORR)，定义为 6 个化疗周期后在集中审查的再分期中达到 CR、CRr 或 PR 的患者比例
- 注册后 3 年的无进展生存期 (PFS)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、50924
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 (B-CAP)：
- 经典霍奇金淋巴瘤
- 60岁或以上
- ECOG 体能状态 ≤ 2 或 ≤ 3（如果由于 HL）
- 每个器官系统的 CIRS-G 评分≤ 6 且≤ 3（眼、耳、鼻和喉咙评分 4 除外）
- 晚期：IIB 期伴有大的纵隔肿块和/或结外病变，III 期或 IV 期疾病
- 书面知情同意书
排除标准 (B-CAP)：
- 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤 (NLPHL)
- 除前期外的 HL 既往化疗或放疗
- 周围神经病变大于 CTC 1 级
纳入标准（仅限 BV）：
- 经典霍奇金淋巴瘤
- 60岁或以上
- IA至IVB期
- 一个器官系统CIRS-G评分≥7或4分（眼、耳、鼻、喉4分除外）
- 根据研究者的判断，患者不符合治愈性综合化疗的条件
- 书面知情同意书
排除标准（仅限 BV）：
- 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤 (NLPHL)
- 既往 HL 化疗或放疗，方案中概述的前期除外
- 周围神经病变大于 CTC 1 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B-CAP
ECOG 为 2 分或以下（如果由 HL 引起则为 3 分或以下）和 CIRS-G 评分为 6 分或以下（总体）和每个器官系统 3 分或以下的患者接受 6 个周期的 B-CAP（Brentuximab vedotin、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松（龙）。
周期长度为21天
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其他名称：
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实验性的：仅限 Brentoximab Vedotin
CIRS-G 评分为 7 分或以上的患者接受 Brentuximab Vedotin 作为单药治疗长达 16 个周期。
周期长度为21天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：6 个疗程后（治疗开始后至少 18 周）
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6 个疗程后（治疗开始后至少 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Borchmann, Prof.、University Hospital of Cologne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月16日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计的)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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