Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin eller B-CAP vid behandling av äldre patienter med nyligen diagnostiserat klassiskt Hodgkin-lymfom (BVB)

21 augusti 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin eller B-CAP vid behandling av äldre patienter med nyligen diagnostiserat klassiskt Hodgkin-lymfom - en GHSG-NLG fas II-studie mellan grupper -

Syftet med denna rättegång är att fastställa

  1. Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter som har CR, CRr eller PR i den centralt granskade restagingen efter sex cykler av kemoterapi
  2. Progressionsfri överlevnad (PFS) 3 år efter registrering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (B-CAP):

  • klassiskt Hodgkin-lymfom
  • Ålder 60 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2 eller ≤ 3 om det beror på HL
  • CIRS-G-poäng på ≤ 6 och ≤ 3 per organsystem (förutom poäng 4 för öga, öra, näsa och svalg)
  • Avancerade stadier: Stadium IIB med stor mediastinal massa och/eller extranodala lesioner, stadium III eller IV sjukdom
  • skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier (B-CAP):

  • Komposit lymfom eller nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Tidigare kemoterapi eller strålning för HL förutom prefas
  • Perifer neuropati större än CTC grad 1

Inklusionskriterier (endast BV):

  • klassiskt Hodgkin-lymfom
  • Ålder 60 år eller äldre
  • steg IA till IVB
  • CIRS-G-poäng på ≥ 7 eller 4 i ett organsystem (förutom poäng 4 för ögon, öra, näsa och hals)
  • Patienter som inte är berättigade till kurativ polykemoterapi enligt utredarnas dom
  • skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier (endast BV):

  • Komposit lymfom eller nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Tidigare kemoterapi eller strålning för HL förutom prefas enligt beskrivningen i protokollet
  • Perifer neuropati större än CTC grad 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B-CAP
Patienter med ECOG på 2 eller mindre (3 eller mindre om det orsakas av HL) och CIRS-G-poäng på 6 eller mindre (totalt) och 3 eller mindre per organsystem får 6 cykler av B-CAP (Brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin, predniso(lo)ne). Cykellängden är 21 dagar
Läkemedel: B-CAP
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Brentuximab Vedotin
  • Predniso(lo)ne
Experimentell: Endast Brentoximab Vedotin
Patienter med CIRS-G-poäng på 7 eller mer får Brentuximab Vedotin som singelbehandling i upp till 16 cykler. Cykellängden är 21 dagar
Läkemedel: Brentuximab Vedotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: efter 6 behandlingscykler (minst 18 veckor efter behandlingsstart)
efter 6 behandlingscykler (minst 18 veckor efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Beräknad)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-1707

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera