Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab Vedotin nebo B-CAP v léčbě starších pacientů s nově diagnostikovaným klasickým Hodgkinovým lymfomem (B-CAP)

5. srpna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin nebo B-CAP v léčbě starších pacientů s nově diagnostikovaným klasickým Hodgkinovým lymfomem – meziskupinová studie fáze II GHSG-NLG –

Účelem tohoto soudu je určit

  1. Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s CR, CRr nebo PR v centrálně hodnoceném restagingu po šesti cyklech chemoterapie
  2. Přežití bez progrese (PFS) 3 roky po registraci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (B-CAP):

  • klasický Hodgkinův lymfom
  • Věk 60 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 nebo ≤ 3 v případě HL
  • Skóre CIRS-G ≤ 6 a ≤ 3 na orgánový systém (kromě skóre 4 pro oko, ucho, nos a hrdlo)
  • Pokročilá stádia: Stádium IIB s velkou mediastinální masou a/nebo extranodálními lézemi, stádium III nebo IV onemocnění
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (B-CAP):

  • Složený lymfom nebo Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů (NLPHL)
  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro HL kromě prefáze
  • Periferní neuropatie vyšší než CTC stupeň 1

Kritéria zahrnutí (pouze BV):

  • klasický Hodgkinův lymfom
  • Věk 60 let nebo starší
  • stadium IA až IVB
  • Skóre CIRS-G ≥ 7 nebo 4 v jednom orgánovém systému (kromě skóre 4 pro oko, ucho, nos a hrdlo)
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k kurativní polychemoterapii na základě posouzení zkoušejícího
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (pouze BV):

  • Složený lymfom nebo Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů (NLPHL)
  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro HL kromě prefáze, jak je uvedeno v protokolu
  • Periferní neuropatie vyšší než CTC stupeň 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B-CAP
Pacienti s ECOG 2 nebo méně (3 nebo méně, pokud je způsobeno HL) a skóre CIRS-G 6 nebo méně (celkově) a 3 nebo méně na orgánový systém dostávají 6 cyklů B-CAP (Brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin, predniso(lo)ne). Délka cyklu je 21 dní
Lék: B-CAP
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Brentuximab vedotin
  • Předniso(lo)ne
Experimentální: Pouze Brentoximab Vedotin
Pacienti se skóre CIRS-G 7 nebo více dostávají Brentuximab Vedotin jako monoterapii po dobu až 16 cyklů. Délka cyklu je 21 dní
Lék: Brentuximab vedotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: po 6 cyklech léčby (nejméně 18 týdnů po zahájení léčby)
po 6 cyklech léčby (nejméně 18 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-CAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit