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Brentuximab Vedotin o B-CAP nel trattamento di pazienti anziani con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi (BVB)

21 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin o B-CAP nel trattamento di pazienti anziani con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi - uno studio di fase II intergruppo GHSG-NLG -

Lo scopo di questo processo è determinare

  1. Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti con CR, CRr o PR nella ristadiazione rivista centralmente dopo sei cicli di chemioterapia
  2. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) 3 anni dopo la registrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (B-CAP):

  • Linfoma di Hodgkin classico
  • Età 60 anni o più
  • Performance status ECOG ≤ 2 o ≤ 3 se dovuto a HL
  • Punteggio CIRS-G di ≤ 6 e ≤ 3 per sistema di organi (tranne il punteggio 4 per occhio, orecchio, naso e gola)
  • Stadi avanzati: stadio IIB con grande massa mediastinica e/o lesioni extranodali, malattia in stadio III o IV
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione (B-CAP):

  • Linfoma composito o linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare (NLPHL)
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per HL tranne la prefase
  • Neuropatia periferica superiore al grado CTC 1

Criteri di inclusione (solo BV):

  • Linfoma di Hodgkin classico
  • Età 60 anni o più
  • dallo stadio IA all'IVB
  • Punteggio CIRS-G ≥ 7 o 4 in un sistema di organi (tranne il punteggio 4 per occhio, orecchio, naso e gola)
  • Pazienti non eleggibili a polichemioterapia curativa a giudizio dei ricercatori
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione (solo BV):

  • Linfoma composito o linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare (NLPHL)
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per HL tranne la prefase come indicato nel protocollo
  • Neuropatia periferica superiore al grado CTC 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B CAP
I pazienti con ECOG pari o inferiore a 2 (3 o inferiore se causato da HL) e punteggio CIRS-G pari o inferiore a 6 (complessivo) e pari o inferiore a 3 per sistema d'organo ricevono 6 cicli di B-CAP (Brentuximab vedotin, ciclofosfamide, doxorubicina, predniso(lo)ne). La durata del ciclo è di 21 giorni
Droga: B CAP
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Brentuximab Vedotin
  • Predniso(lo)ne
Sperimentale: Solo Brentoximab Vedotin
I pazienti con punteggio CIRS-G di 7 o più ricevono Brentuximab Vedotin come terapia ad agente singolo per un massimo di 16 cicli. La durata del ciclo è di 21 giorni
Droga: Brentuximab Vedotin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dopo 6 cicli di terapia (almeno 18 settimane dopo l'inizio del trattamento)
dopo 6 cicli di terapia (almeno 18 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-1707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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