Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin eller B-CAP til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret klassisk Hodgkin-lymfom (BVB)

21. august 2024 opdateret af: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin eller B-CAP til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret klassisk Hodgkin-lymfom - et GHSG-NLG intergroup fase II forsøg -

Formålet med dette forsøg er at fastslå

  1. Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med CR, CRr eller PR i den centralt gennemgåede genoptagelse efter seks cyklusser med kemoterapi
  2. Progressionsfri overlevelse (PFS) 3 år efter registrering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (B-CAP):

  • klassisk Hodgkin-lymfom
  • Alder 60 år eller ældre
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2 eller ≤ 3, hvis det skyldes HL
  • CIRS-G score på ≤ 6 og ≤ 3 pr. organsystem (undtagen score 4 for øje, øre, næse og hals)
  • Avancerede stadier: Stadie IIB med stor mediastinal masse og/eller ekstranodale læsioner, stadium III eller IV sygdom
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier (B-CAP):

  • Sammensat lymfom eller nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Forudgående kemoterapi eller stråling for HL undtagen præfase
  • Perifer neuropati større end CTC grad 1

Inklusionskriterier (kun BV):

  • klassisk Hodgkin-lymfom
  • Alder 60 år eller ældre
  • trin IA til IVB
  • CIRS-G score på ≥ 7 eller 4 i ét organsystem (undtagen score 4 for øje, øre, næse og hals)
  • Patienter, der ikke er berettiget til helbredende polykemoterapi efter efterforskernes bedømmelse
  • skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (kun BV):

  • Sammensat lymfom eller nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Forudgående kemoterapi eller stråling for HL undtagen præfase som beskrevet i protokollen
  • Perifer neuropati større end CTC grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-CAP
Patienter med ECOG på 2 eller mindre (3 eller mindre hvis forårsaget af HL) og CIRS-G score på 6 eller mindre (samlet) og 3 eller mindre pr. organsystem modtager 6 cyklusser af B-CAP (Brentuximab vedotin, cyclophosphamid, doxorubicin, predniso(lo)ne). Cykluslængden er 21 dage
Medicin: B-CAP
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
  • Brentuximab Vedotin
  • Predniso(lo)ne
Eksperimentel: Kun Brentoximab Vedotin
Patienter med CIRS-G-score på 7 eller mere får Brentuximab Vedotin som enkeltstofbehandling i op til 16 cyklusser. Cykluslængden er 21 dage
Medicin: Brentuximab Vedotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: efter 6 behandlingscyklusser (mindst 18 uger efter behandlingsstart)
efter 6 behandlingscyklusser (mindst 18 uger efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Anslået)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-1707

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner