Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin of B-CAP bij de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerd klassiek hodgkinlymfoom (BVB)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin of B-CAP bij de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerd klassiek hodgkinlymfoom - een GHSG-NLG intergroep fase II-onderzoek -

Het doel van deze proef is vast te stellen

  1. Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met CR, CRr of PR in de centraal beoordeelde reststadia na zes chemokuren
  2. Progressievrije overleving (PFS) 3 jaar na registratie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (B-CAP):

  • klassiek Hodgkin-lymfoom
  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • ECOG prestatiestatus ≤ 2 of ≤ 3 als gevolg van HL
  • CIRS-G-score van ≤ 6 en ≤ 3 per orgaansysteem (behalve score 4 voor oog, oor, neus en keel)
  • Vergevorderde stadia: stadium IIB met grote mediastinale massa en/of extranodale laesies, stadium III of IV ziekte
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (B-CAP):

  • Samengesteld lymfoom of nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL)
  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling voor HL behalve prefase
  • Perifere neuropathie hoger dan CTC Graad 1

Opnamecriteria (alleen BV):

  • klassiek Hodgkin-lymfoom
  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • stadium IA tot IVB
  • CIRS-G-score van ≥ 7 of 4 in één orgaansysteem (behalve score 4 voor oog, oor, neus en keel)
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoekers niet in aanmerking komen voor curatieve polychemotherapie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (alleen BV):

  • Samengesteld lymfoom of nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL)
  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling voor HL behalve prefase zoals beschreven in het protocol
  • Perifere neuropathie hoger dan CTC Graad 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B-CAP
Patiënten met een ECOG van 2 of minder (3 of minder indien veroorzaakt door HL) en een CIRS-G-score van 6 of minder (totaal) en 3 of minder per orgaansysteem krijgen 6 cycli B-CAP (Brentuximab vedotin, cyclofosfamide, doxorubicine, predniso(lo)ne). Cyclusduur is 21 dagen
Geneesmiddel: B-CAP
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Doxorubicine
  • Brentuximab Vedotin
  • Predniso(lo)ne
Experimenteel: Alleen Brentoximab Vedotin
Patiënten met een CIRS-G-score van 7 of meer krijgen Brentuximab Vedotin als monotherapie gedurende maximaal 16 cycli. Cyclusduur is 21 dagen
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: na 6 therapiecycli (minstens 18 weken na aanvang van de behandeling)
na 6 therapiecycli (minstens 18 weken na aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-1707

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren