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Brentuximab Vedotin oder B-CAP bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom (B-CAP)

5. August 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin oder B-CAP bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom – eine Phase-II-Studie der GHSG-NLG Intergroup –

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen

  1. Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit CR, CRr oder PR im zentral überprüften Re-Staging nach sechs Chemotherapiezyklen
  2. Progressionsfreies Überleben (PFS) 3 Jahre nach Registrierung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (B-CAP):

  • klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Alter 60 Jahre oder älter
  • ECOG-Performance-Status ≤ 2 oder ≤ 3 bei HL
  • CIRS-G-Score von ≤ 6 und ≤ 3 pro Organsystem (außer Score 4 für Auge, Ohr, Nase und Rachen)
  • Fortgeschrittene Stadien: Stadium IIB mit großer mediastinaler Raumforderung und/oder extranodalen Läsionen, Krankheitsstadium III oder IV
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (B-CAP):

  • Komposit-Lymphom oder noduläres Lymphozyten-prädominantes Hodgkin-Lymphom (NLPHL)
  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei HL, außer in der Vorphase
  • Periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1

Einschlusskriterien (nur BV):

  • klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Stufe IA bis IVB
  • CIRS-G-Score von ≥ 7 oder 4 in einem Organsystem (außer Score 4 für Auge, Hals, Nase und Rachen)
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine kurative Polychemotherapie geeignet sind
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (nur BV):

  • Komposit-Lymphom oder noduläres Lymphozyten-prädominantes Hodgkin-Lymphom (NLPHL)
  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung für HL mit Ausnahme der im Protokoll beschriebenen Vorphase
  • Periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-CAP
Patienten mit einem ECOG von 2 oder weniger (3 oder weniger, wenn durch HL verursacht) und einem CIRS-G-Score von 6 oder weniger (insgesamt) und 3 oder weniger pro Organsystem erhalten 6 Zyklen B-CAP (Brentuximab Vedotin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, predniso(lo)ne). Die Zykluslänge beträgt 21 Tage
Arzneimittel: B-CAP
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
  • Brentuximab Vedotin
  • Predniso(lo)ne
Experimental: Nur Brentoximab Vedotin
Patienten mit einem CIRS-G-Score von 7 oder mehr erhalten Brentuximab Vedotin als Monotherapie für bis zu 16 Zyklen. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: nach 6 Therapiezyklen (mindestens 18 Wochen nach Behandlungsbeginn)
nach 6 Therapiezyklen (mindestens 18 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-CAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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