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Brentuximab Vedotin ou B-CAP dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome hodgkinien classique nouvellement diagnostiqué (BVB)

21 août 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin ou B-CAP dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome hodgkinien classique nouvellement diagnostiqué - un essai de phase II intergroupe GHSG-NLG -

Le but de cet essai est de déterminer

  1. Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients ayant une RC, une RCr ou une RP dans la restadification revue centralement après six cycles de chimiothérapie
  2. Survie sans progression (PFS) 3 ans après l'enregistrement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (B-CAP):

  • Lymphome de Hodgkin classique
  • 60 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 ou ≤ 3 si dû à HL
  • Score CIRS-G ≤ 6 et ≤ 3 par système organique (sauf score 4 pour les yeux, les oreilles, le nez et la gorge)
  • Stades avancés : Stade IIB avec grosse masse médiastinale et/ou lésions extraganglionnaires, maladie de stade III ou IV
  • consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion (B-CAP) :

  • Lymphome composite ou lymphome hodgkinien à prédominance lymphocytaire nodulaire (NLPHL)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le LH, sauf en préphase
  • Neuropathie périphérique supérieure au grade CTC 1

Critères d'inclusion (BV uniquement) :

  • Lymphome de Hodgkin classique
  • 60 ans ou plus
  • stade IA à IVB
  • Score CIRS-G ≥ 7 ou 4 dans un système organique (sauf score 4 pour les yeux, les oreilles, le nez et la gorge)
  • Patients non éligibles à la polychimiothérapie curative au jugement des investigateurs
  • consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion (BV uniquement) :

  • Lymphome composite ou lymphome hodgkinien à prédominance lymphocytaire nodulaire (NLPHL)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le LH, sauf en préphase, comme indiqué dans le protocole
  • Neuropathie périphérique supérieure au grade CTC 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAP-B
Les patients avec un ECOG de 2 ou moins (3 ou moins si causé par un LH) et un score CIRS-G de 6 ou moins (global) et 3 ou moins par système d'organe reçoivent 6 cycles de B-CAP (Brentuximab vedotin, cyclophosphamide, doxorubicine, predniso(lo)ne). La durée du cycle est de 21 jours
Médicament: CAP-B
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicine
  • Brentuximab Védotine
  • Predniso(lo)ne
Expérimental: Brentoximab Vedotin uniquement
Les patients avec un score CIRS-G de 7 ou plus reçoivent du Brentuximab Vedotin en monothérapie pendant 16 cycles maximum. La durée du cycle est de 21 jours
Médicament: Brentuximab Védotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: après 6 cycles de traitement (au moins 18 semaines après le début du traitement)
après 6 cycles de traitement (au moins 18 semaines après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimé)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-1707

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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