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- Essai clinique NCT02191930
Brentuximab Vedotin ou B-CAP dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome hodgkinien classique nouvellement diagnostiqué (B-CAP)
5 août 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Brentuximab Vedotin ou B-CAP dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome hodgkinien classique nouvellement diagnostiqué - un essai de phase II intergroupe GHSG-NLG -
Le but de cet essai est de déterminer
- Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients ayant une RC, une RCr ou une RP dans la restadification revue centralement après six cycles de chimiothérapie
- Survie sans progression (PFS) 3 ans après l'enregistrement
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50924
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (B-CAP):
- Lymphome de Hodgkin classique
- 60 ans ou plus
- Statut de performance ECOG ≤ 2 ou ≤ 3 si dû à HL
- Score CIRS-G ≤ 6 et ≤ 3 par système organique (sauf score 4 pour les yeux, les oreilles, le nez et la gorge)
- Stades avancés : Stade IIB avec grosse masse médiastinale et/ou lésions extraganglionnaires, maladie de stade III ou IV
- consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion (B-CAP) :
- Lymphome composite ou lymphome hodgkinien à prédominance lymphocytaire nodulaire (NLPHL)
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le LH, sauf en préphase
- Neuropathie périphérique supérieure au grade CTC 1
Critères d'inclusion (BV uniquement) :
- Lymphome de Hodgkin classique
- 60 ans ou plus
- stade IA à IVB
- Score CIRS-G ≥ 7 ou 4 dans un système organique (sauf score 4 pour les yeux, les oreilles, le nez et la gorge)
- Patients non éligibles à la polychimiothérapie curative au jugement des investigateurs
- consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion (BV uniquement) :
- Lymphome composite ou lymphome hodgkinien à prédominance lymphocytaire nodulaire (NLPHL)
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le LH, sauf en préphase, comme indiqué dans le protocole
- Neuropathie périphérique supérieure au grade CTC 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CAP-B
Les patients avec un ECOG de 2 ou moins (3 ou moins si causé par un LH) et un score CIRS-G de 6 ou moins (global) et 3 ou moins par système d'organe reçoivent 6 cycles de B-CAP (Brentuximab vedotin, cyclophosphamide, doxorubicine, predniso(lo)ne).
La durée du cycle est de 21 jours
|
Autres noms:
|
Expérimental: Brentoximab Vedotin uniquement
Les patients avec un score CIRS-G de 7 ou plus reçoivent du Brentuximab Vedotin en monothérapie pendant 16 cycles maximum.
La durée du cycle est de 21 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: après 6 cycles de traitement (au moins 18 semaines après le début du traitement)
|
après 6 cycles de traitement (au moins 18 semaines après le début du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Anticorps monoclonaux
- Brentuximab Védotine
Autres numéros d'identification d'étude
- B-CAP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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