Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin tai B-CAP iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu klassinen Hodgkin-lymfooma (BVB)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin tai B-CAP äskettäin diagnosoidun klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa - GHSG-NLG-ryhmien välinen vaiheen II tutkimus -

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää

  1. Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, CRr tai PR keskitetysti tarkistetussa uudelleenhoidossa kuuden kemoterapiasyklin jälkeen
  2. Progression-free survival (PFS) 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (B-CAP):

  • klassinen Hodgkin-lymfooma
  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tai ≤ 3, jos syynä on HL
  • CIRS-G-pisteet ≤ 6 ja ≤ 3 elinjärjestelmää kohden (paitsi silmän, korvan, nenän ja kurkun pisteet 4)
  • Pitkälle edenneet vaiheet: Vaihe IIB, jossa on suuri välikarsinamassa ja/tai ekstranodaalisia vaurioita, vaiheen III tai IV sairaus
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (B-CAP):

  • Yhdistelmälymfooma tai nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma (NLPHL)
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito HL:lle paitsi esivaihe
  • Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin CTC-aste 1

Sisällyttämiskriteerit (vain BV):

  • klassinen Hodgkin-lymfooma
  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi
  • vaihe IA IVB
  • CIRS-G-pisteet ≥ 7 tai 4 yhdessä elinjärjestelmässä (paitsi silmän, korvan, nenän ja kurkun pisteet 4)
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan polykemoterapiaan tutkijan arvion mukaan
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (vain BV):

  • Yhdistelmälymfooma tai nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma (NLPHL)
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito HL:lle lukuun ottamatta esivaihetta, kuten protokollassa on kuvattu
  • Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin CTC-aste 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-CAP
Potilaat, joiden ECOG on 2 tai vähemmän (3 tai vähemmän, jos HL:n aiheuttama) ja CIRS-G-pistemäärä on enintään 6 (kokonaisuutena) ja 3 tai vähemmän elinjärjestelmää kohti, saavat 6 B-CAP-sykliä (brentuksimabivedotiini, syklofosfamidi, doksorubisiini, predniso(lo)ne). Jakson pituus on 21 päivää
Lääke: B-CAP
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Doksorubisiini
  • Brentuximab Vedotin
  • Predniso(lo)ne
Kokeellinen: Vain Brentoximab Vedotin
Potilaat, joiden CIRS-G-pistemäärä on 7 tai enemmän, saavat Brentuximab Vedotin -hoitoa yksinään enintään 16 syklin ajan. Jakson pituus on 21 päivää
Lääke: Brentuximab Vedotin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 hoitojakson jälkeen (vähintään 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
6 hoitojakson jälkeen (vähintään 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-1707

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa