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新たに古典的ホジキンリンパ腫と診断された高齢患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンまたは B-CAP (B-CAP)

2022年8月5日 更新者：Prof. Dr. Peter Borchmann、University of Cologne

新たに古典的ホジキンリンパ腫と診断された高齢患者の治療におけるブレンツキシマブ ベドチンまたは B-CAP - GHSG-NLG グループ間第 II 相試験 -

この試験の目的は、

  1. 客観的奏効率（ORR）は、6 サイクルの化学療法後に中央でレビューされた再病期診断で CR、CRr、または PR を示した患者の割合として定義されます。
  2. 登録から3年後の無増悪生存期間（PFS）

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (B-CAP):

  • 古典的ホジキンリンパ腫
  • 年齢 60歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2またはHLによる場合は≤3
  • -器官系ごとに≤6および≤3のCIRS-Gスコア（目、耳、鼻、喉のスコア4を除く）
  • 進行期：大きな縦隔腫瘤および/または結節外病変を伴うIIB期、III期またはIV期の疾患
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準 (B-CAP):

  • 複合リンパ腫または結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫 (NLPHL)
  • -前期を除くHLに対する以前の化学療法または放射線療法
  • -CTCグレード1を超える末梢神経障害

包含基準 (BV のみ):

  • 古典的ホジキンリンパ腫
  • 年齢 60歳以上
  • IA～IVB期
  • -1つの臓器系で7または4以上のCIRS-Gスコア（目、耳、鼻、喉のスコア4を除く）
  • -治験責任医師の判断で治癒的多剤化学療法の対象とならない患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準 (BV のみ):

  • 複合リンパ腫または結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫 (NLPHL)
  • -プロトコルに概説されているように、前期を除くHLに対する以前の化学療法または放射線療法
  • -CTCグレード1を超える末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B-CAP
ECOG が 2 以下 (HL が原因の場合は 3 以下)、CIRS-G スコアが 6 以下 (全体) で臓器系あたり 3 以下の患者は、6 サイクルの B-CAP (ブレンツキシマブ ベドチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニソ（ロ）ネ）。 周期は21日
薬：B-CAP
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • ドキソルビシン
  • ブレンツキシマブ ベドチン
  • プレドニソ(lo)ne
実験的：ブレントキシマブ ベドチンのみ
CIRS-G スコアが 7 以上の患者は、ブレンツキシマブ ベドチンを単剤療法として最大 16 サイクル受けます。 周期は21日
薬：ブレンツキシマブ ベドチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：6サイクルの治療後（治療開始後少なくとも18週間）
6サイクルの治療後（治療開始後少なくとも18週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cologne

捜査官

  • 主任研究者：Peter Borchmann, Prof.、University Hospital of Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月5日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-CAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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