Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брентуксимаб ведотин или B-CAP в лечении пожилых пациентов с впервые диагностированной классической лимфомой Ходжкина (BVB)

21 августа 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Брентуксимаб ведотин или B-CAP в лечении пожилых пациентов с недавно диагностированной классической лимфомой Ходжкина — межгрупповое исследование фазы II GHSG-NLG —

Цель этого испытания состоит в том, чтобы определить

  1. Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов, имеющих CR, CRr или PR в централизованно рассмотренном повторном стадировании после шести циклов химиотерапии.
  2. Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 3 года после регистрации

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (B-CAP):

  • классическая лимфома Ходжкина
  • Возраст 60 лет и старше
  • Статус производительности ECOG ≤ 2 или ≤ 3, если из-за HL
  • Оценка CIRS-G ≤ 6 и ≤ 3 для каждой системы органов (за исключением оценки 4 для глаз, уха, носа и горла)
  • Продвинутые стадии: Стадия IIB с большим образованием в средостении и/или экстранодальными поражениями, стадия III или IV заболевания.
  • письменное информированное согласие

Критерии исключения (B-CAP):

  • Композитная лимфома или лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов (NLPHL)
  • Предыдущая химиотерапия или облучение по поводу HL, за исключением префазы
  • Периферическая невропатия больше, чем CTC Grade 1

Критерии включения (только BV):

  • классическая лимфома Ходжкина
  • Возраст 60 лет и старше
  • стадия IA-IVB
  • Оценка CIRS-G ≥ 7 или 4 в одной системе органов (за исключением 4 баллов для глаз, уха, носа и горла)
  • Пациенты, которым не показана лечебная полихимиотерапия по мнению исследователей
  • письменное информированное согласие

Критерии исключения (только BV):

  • Композитная лимфома или лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов (NLPHL)
  • Предшествующая химиотерапия или облучение по поводу ЛХ, за исключением префазы, как указано в протоколе.
  • Периферическая невропатия больше, чем CTC Grade 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B-CAP
Пациенты с ECOG 2 или менее (3 или менее, если вызвано ЛХ) и оценкой CIRS-G 6 или менее (в целом) и 3 или менее на систему органов получают 6 циклов B-CAP (брентуксимаб ведотин, циклофосфамид, доксорубицин, преднизо(ло)не). Продолжительность цикла 21 день.
Лекарство: B-CAP
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Доксорубицин
  • Брентуксимаб Ведотин
  • Преднизо(ло)не
Экспериментальный: Только брентоксимаб ведотин
Пациенты с оценкой CIRS-G 7 и выше получают Брентуксимаб Ведотин в качестве монотерапии до 16 циклов. Продолжительность цикла 21 день.
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: после 6 циклов терапии (минимум через 18 недель после начала лечения)
после 6 циклов терапии (минимум через 18 недель после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-1707

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться