Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin lub B-CAP w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (BVB)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin lub B-CAP w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina – badanie fazy II międzygrupowej GHSG-NLG –

Celem tej próby jest ustalenie

  1. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, CRr lub PR w centralnie ocenianej powtórnej ocenie po sześciu cyklach chemioterapii
  2. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) 3 lata po rejestracji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (B-CAP):

  • klasyczny chłoniak Hodgkina
  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2 lub ≤ 3, jeśli jest spowodowany HL
  • Wynik CIRS-G ≤ 6 i ≤ 3 na układ narządów (z wyjątkiem wyniku 4 dla oka, ucha, nosa i gardła)
  • Zaawansowane stadia: stadium IIB z dużą masą śródpiersia i/lub zmianami pozawęzłowymi, stadium III lub IV choroby
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (B-CAP):

  • Chłoniak złożony lub chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia z powodu HL z wyjątkiem fazy wstępnej
  • Neuropatia obwodowa większa niż stopień 1 według CTC

Kryteria włączenia (tylko BV):

  • klasyczny chłoniak Hodgkina
  • Wiek 60 lat lub więcej
  • od IA do IVB
  • Wynik CIRS-G ≥ 7 lub 4 dla jednego narządu (z wyjątkiem wyniku 4 dla oka, ucha, nosa i gardła)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczniczej polichemioterapii według oceny badacza
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (tylko BV):

  • Chłoniak złożony lub chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia z powodu HL, z wyjątkiem fazy wstępnej, jak określono w protokole
  • Neuropatia obwodowa większa niż stopień 1 według CTC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B-CAP
Pacjenci z wynikiem ECOG równym 2 lub niższym (3 lub niższym, jeśli spowodowanym przez HL) i wynikiem CIRS-G wynoszącym 6 lub niższym (ogółem) oraz 3 lub niższym na układ narządowy otrzymują 6 cykli B-CAP (Brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doksorubicyna, predniso(lo)ne). Długość cyklu wynosi 21 dni
Lek: B-CAP
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Brentuksymab vedotin
  • Predniso(lo)ne
Eksperymentalny: Tylko brentoksymab Vedotin
Pacjenci z wynikiem CIRS-G wynoszącym 7 lub więcej otrzymują Brentuximab Vedotin w monoterapii przez maksymalnie 16 cykli. Długość cyklu wynosi 21 dni
Lek: Brentuksymab vedotin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: po 6 cyklach terapii (min. 18 tyg. od rozpoczęcia kuracji)
po 6 cyklach terapii (min. 18 tyg. od rozpoczęcia kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj