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Brentuximab vedotin o B-CAP en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma de Hodgkin clásico recién diagnosticado (BVB)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab vedotin o B-CAP en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma de Hodgkin clásico recién diagnosticado: un ensayo de fase II intergrupal de GHSG-NLG -

El propósito de este ensayo es determinar

  1. Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de pacientes que tienen RC, CRr o PR en la reestadificación revisada centralmente después de seis ciclos de quimioterapia
  2. Supervivencia libre de progresión (PFS) 3 años después del registro

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (B-CAP):

  • linfoma de Hodgkin clásico
  • Edad 60 años o más
  • Estado funcional ECOG ≤ 2 o ≤ 3 si se debe a HL
  • Puntaje CIRS-G de ≤ 6 y ≤ 3 por sistema de órganos (excepto el puntaje 4 para ojos, oídos, nariz y garganta)
  • Estadios avanzados: Estadio IIB con gran masa mediastínica y/o lesiones extraganglionares, estadio III o IV de la enfermedad
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión (B-CAP):

  • Linfoma compuesto o linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL)
  • Quimioterapia o radiación previa para HL excepto prefase
  • Neuropatía periférica mayor que CTC Grado 1

Criterios de inclusión (solo BV):

  • linfoma de Hodgkin clásico
  • Edad 60 años o más
  • etapa IA a IVB
  • Puntaje CIRS-G de ≥ 7 o 4 en un sistema de órganos (excepto el puntaje 4 para ojos, oídos, nariz y garganta)
  • Pacientes no elegibles para poliquimioterapia curativa a juicio del investigador
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión (solo BV):

  • Linfoma compuesto o linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL)
  • Quimioterapia o radiación previa para HL, excepto la prefase como se describe en el protocolo
  • Neuropatía periférica mayor que CTC Grado 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAP B
Los pacientes con ECOG de 2 o menos (3 o menos si es causado por LH) y puntaje CIRS-G de 6 o menos (en general) y 3 o menos por sistema de órganos reciben 6 ciclos de B-CAP (Brentuximab vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina, predniso(lo)no). La duración del ciclo es de 21 días.
Droga: CAP B
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Brentuximab vedotina
  • Prednisona(lo)na
Experimental: Brentoximab vedotina solo
Los pacientes con una puntuación CIRS-G de 7 o más reciben Brentuximab Vedotin como terapia de agente único hasta por 16 ciclos. La duración del ciclo es de 21 días.
Droga: Brentuximab vedotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: después de 6 ciclos de terapia (al menos 18 semanas después del inicio del tratamiento)
después de 6 ciclos de terapia (al menos 18 semanas después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-1707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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