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Brentuximab Vedotin ou B-CAP no Tratamento de Pacientes Idosos com Linfoma de Hodgkin Clássico Recentemente Diagnosticado (BVB)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Brentuximab Vedotin ou B-CAP no Tratamento de Pacientes Idosos com Linfoma de Hodgkin Clássico Recentemente Diagnosticado - um Estudo GHSG-NLG Intergrupo Fase II -

O objetivo deste ensaio é determinar

  1. Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes com CR, CRr ou PR no reestadiamento revisado centralmente após seis ciclos de quimioterapia
  2. Sobrevida livre de progressão (PFS) 3 anos após o registro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (B-CAP):

  • linfoma de Hodgkin clássico
  • Idade 60 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2 ou ≤ 3 se devido a HL
  • Pontuação CIRS-G de ≤ 6 e ≤ 3 por sistema de órgãos (exceto pontuação 4 para olho, ouvido, nariz e garganta)
  • Estágios avançados: Estágio IIB com grande massa mediastinal e/ou lesões extranodais, doença em estágio III ou IV
  • consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão (B-CAP):

  • Linfoma composto ou linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular (NLLPH)
  • Quimioterapia ou radiação prévia para LH, exceto pré-fase
  • Neuropatia periférica maior que CTC Grau 1

Critérios de inclusão (somente BV):

  • linfoma de Hodgkin clássico
  • Idade 60 anos ou mais
  • Estágio IA a IVB
  • Pontuação CIRS-G ≥ 7 ou 4 em um sistema orgânico (exceto pontuação 4 para olho, ouvido, nariz e garganta)
  • Pacientes não elegíveis para poliquimioterapia curativa a critério dos investigadores
  • consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão (somente BV):

  • Linfoma composto ou linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular (NLLPH)
  • Quimioterapia ou radiação prévia para LH, exceto pré-fase, conforme descrito no protocolo
  • Neuropatia periférica maior que CTC Grau 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B-CAP
Pacientes com ECOG de 2 ou menos (3 ou menos se causado por LH) e pontuação CIRS-G de 6 ou menos (geral) e 3 ou menos por sistema de órgãos recebem 6 ciclos de B-CAP (Brentuximabe vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina, predniso(lo)ne). A duração do ciclo é de 21 dias
Medicamento: B-CAP
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Brentuximabe Vedotin
  • Predniso(lo)ne
Experimental: Apenas Brentoximabe Vedotin
Pacientes com pontuação CIRS-G de 7 ou mais recebem Brentuximabe Vedotin como terapia de agente único por até 16 ciclos. A duração do ciclo é de 21 dias
Medicamento: Brentuximabe Vedotin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: após 6 ciclos de terapia (pelo menos 18 semanas após o início do tratamento)
após 6 ciclos de terapia (pelo menos 18 semanas após o início do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Borchmann, Prof., University Hospital of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-1707

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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