무릎 골관절염으로 인한 통증 치료에 사용되는 Delivra 관절 건강 크림
2018년 1월 30일 업데이트: Delivra, Inc.
무릎 골관절염으로 인한 통증 치료에서 Delivra 관절 건강 크림의 공개 라벨 확장을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
현재 임상 시험은 위약 크림과 비교하여 국소 크림의 진통 및 항염 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. 연구 모집단은 무릎의 경증에서 중등도의 골관절염이 있는 사람들이 될 것입니다.
시험은 또한 잠재적인 부작용에 대한 정보를 제공하고 이 조성물의 안전성을 검증할 것입니다. 염증을 평가하고 전신 흡수가 발생했는지 확인하기 위해 혈중 농도를 측정합니다.
가설/목적
- 적극적인 치료 후 통증 점수는 위약에 비해 크게 감소합니다.
- 위약과 비교하여 활성 크림을 사용하여 WOMAC에서 측정한 바와 같이 강성과 신체 기능이 개선될 것입니다.
- 기준선, 3주 말 및 6주 말에 평가된 염증 수준이 감소할 것입니다.
- 국소 크림에 있는 활성 성분의 혈중 농도는 참가자가 소비할 최대 일일 복용량을 초과하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- CDHA - Pain Management Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
American College of Rheumatology 기준에 따른 무릎 골관절염: 무릎 통증 3:
- 나이 >50세
- 30분 미만의 강성
- 크레피투스,
- 뼈의 부드러움,
- 뼈 확대,
- 알 수 없는 따뜻함
- 통증 강도에 대한 11점 수치 등급 척도(NRS-PI)에서 4.0보다 큰 평균 7일 통증 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 통증.
- 어떤 이유로든 14일 동안 안정적으로 복용하는 모든 병용 약물
- 인지 및 상황 요인을 참조하여 프로토콜을 따르는 능력(예: 안정적인 주택, 방문 참석 능력)
- 영어를 읽고 쓰는 능력
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 오피오이드, NSAID, 와파린, 기타 항응고제, 통증 또는 염증 치료를 위한 기타 국소 제제를 복용 중
- 티 트리 오일, 라텍스, 아보카도, 콩에 대한 알레르기
- exzema 또는 건선과 같은 활성 조건
- 시험에 참여하기 위해 참가자의 안전을 위태롭게 하는 중대한 의학적 장애의 존재(예: 암, 면역 억제)
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재 질병이 있는 개인(예: 염증성, 감염 관절 질환).
- Asteraceae/Compositae/Daisy 가족의 식물에 대한 알레르기.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 아세트아미노펜 사용에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 운동 또는 경피적 전기 신경 자극은 시험 전과 시험 중에 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 관절염 크림
전체 연구 기간 동안 아침과 취침 시간에 무릎 위의 피부에 1-1.5ml를 총 2-3ml/일 적용했습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
전체 연구 기간 동안 아침과 취침 시간에 무릎 위의 피부에 1-1.5ml를 총 2-3ml/일 적용했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평균 일일 통증 일기 점수의 변화
기간: 3주
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1차 결과 측정은 기준선(치료 전 7일 동안의 평균 통증 점수)에서 세 번째 치료 주의 마지막 3일까지 평균 일일 통증 일지 점수의 변화로 구성됩니다.
따라서 1차 분석은 3주에 걸친 그룹 간 비교(위약 대 테스트 제품)입니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워맥
기간: 6주
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index는 무릎 또는 고관절의 OA가 있는 개인의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 척도입니다.
3가지 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 나누어진 24개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 척도는 골관절염에 사용되는 개입에 민감한 것으로 밝혀졌으며 IMMPACT는 신체 기능의 적절한 질병별 척도의 예로 언급했습니다.
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6주
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BPI-SF
기간: 6주
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BPI 통증 척도는 일반적 활동, 기분, 보행 능력, 일, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 포함한 7개 영역에서 통증과 통증이 신체 기능에 미치는 영향을 신뢰할 수 있고 타당한 척도로 제공하는 것으로 널리 사용되고 있습니다. .
이 도구는 참가자에게 통증을 평가하고 통증이 7개 영역에 얼마나 방해가 되었는지를 표시하도록 요청하는 일련의 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다(0은 "방해하지 않음"을 나타내고, 10은 "완전히 방해함"을 나타냄).
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6주
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PGIC
기간: 6주
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PGIC(Patient Global Impression of Change Scale).
이 척도는 "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 나빠짐"까지 범위의 7점 척도에서 "변화 없음"을 중간점으로 하여 치료를 통해 개선된 참가자에 의한 단일 항목 등급입니다.
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6주
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PGSS
기간: 6주
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PGSS(Patient Global Satisfaction Scale)는 "매우 만족"에서 "전혀 만족하지 않음"까지의 구두 설명이 포함된 10점 척도입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .