Delivra-nivelvoide polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Delivra, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe Delivra-nivelterveysvoide avoimella jatkeella polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa
Nykyinen kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan paikallisesti käytettävän voiteen kipua lievittävää ja tulehdusta ehkäisevää tehoa verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuspopulaatio on ne, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko.
Kokeilu antaa myös tietoa mahdollisista sivuvaikutuksista ja varmistaa tämän koostumuksen turvallisuuden. Veriarvot tehdään tulehduksen arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, onko systeemistä imeytymistä tapahtunut.
Hypoteesi / tarkoitus
- Aktiivihoidon jälkeiset kipupisteet pienenevät merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
- WOMACin mittaama jäykkyys ja fyysinen toiminta paranee käyttämällä aktiivista voidetta lumelääkkeeseen verrattuna.
- Tulehduksen taso laskee lähtötilanteessa, viikon 3 lopussa ja viikon 6 lopussa.
- Paikallisesti käytettävän voiteen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä ei ylitä osallistujien nauttimaa enimmäisvuorokausiannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA - Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Polven nivelrikko American College of Rheumatology -kriteerien mukaan: Polvikipu 3:
- ikä > 50 vuotta
- jäykkyys alle 30 min
- crepitus,
- luinen arkuus,
- luuston laajentuminen,
- ei käsinkosketeltavaa lämpöä
- Keskivaikea tai vaikea kipu, joka määritellään 7 päivän keskimääräisenä kipupisteenä, joka on suurempi kuin 4,0 11-pisteisellä numeerisella kivun intensiteetin asteikolla (NRS-PI).
- Kaikki samanaikaisesti otetut lääkkeet mistä tahansa syystä stabiileja 14 päivän ajan
- Kyky noudattaa protokollaa kognitiivisten ja tilannetekijöiden suhteen (esim. vakaa asunto, mahdollisuus osallistua vierailuihin)
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- käytät parhaillaan opioideja, tulehduskipulääkkeitä, varfariinia, muita antikoagulantteja, muita paikallisia aineita kivun tai tulehduksen hoitoon
- Allergia teepuuöljylle, lateksille, avokadolle, soijalle
- Aktiiviset sairaudet, kuten ekseema tai psoriasis
- Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistua tutkimukseen (esim. syöpä, immuunivaste)
- Henkilöt, joilla on ollut tai tällä hetkellä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. Tulehduksellinen, tulehduksellinen nivelsairaus).
- Allergia Asteraceae/Compositae/Disy-heimon kasveille.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Allergia tai muu asetaminofeenin käytön vasta-aihe.
- Harjoitus tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio tulee sulkea pois ennen tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen niveltulehdusvoide
1-1,5 ml polven yli iholle aamulla ja nukkumaan mennessä koko tutkimusjakson ajan, yhteensä 2-3 ml/vrk.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1-1,5 ml polven yli iholle aamulla ja nukkumaan mennessä koko tutkimusjakson ajan, yhteensä 2-3 ml/vrk.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupäiväkirjassa lähtötasosta
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta koostuu päivittäisen kipupäiväkirjan keskimääräisen pistemäärän muutoksesta lähtötasosta (keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää ennen hoitoa) kolmannen hoitoviikon 3 viimeiseen päivään.
Siksi ensisijainen analyysi on ryhmien välinen vertailu (plasebo vs. testituote) kolmen viikon ajalta.
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi on hyvin validoitu ja laajalti käytetty mitta kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioimiseksi henkilöillä, joilla on polven tai lonkan niveltulehdus.
Se koostuu 24 kysymyksestä, jotka on jaettu 3 asteikkoon (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
Tämän asteikon on havaittu olevan herkkä nivelrikkoon käytettäville toimenpiteille, ja IMMPACT on todennut sen esimerkkinä sopivasta sairauskohtaisesta fyysisen toiminnan mittauksesta.
|
Kuusi viikkoa
|
|
BPI-SF
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
BPI-kipuasteikkoa on käytetty laajalti, ja sen on todettu tarjoavan luotettavan ja pätevän mittauksen kivusta ja kivun häiriöistä fyysiseen toimintaan seitsemällä alueella, mukaan lukien: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen. .
Instrumentti koostuu sarjasta 11-pisteisiä numeerisia luokitusasteikkoja, joissa pyydetään osallistujaa arvioimaan kipua ja osoittamaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää aluetta (0 tarkoittaa "ei häiritse", 10 tarkoittaa "häiritsee täysin").
|
kuusi viikkoa
|
|
PGIC
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
The Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Tämä mitta on yksittäinen arvio osallistujien hoidon paranemisesta 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin parantunut" ja "erittäin paljon huonompi" ja "ei muutosta, keskipisteenä".
|
kuusi viikkoa
|
|
PGSS
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Potilaan globaali tyytyväisyysasteikko (PGSS) on 10-pisteinen asteikko, jonka sanalliset kuvaukset vaihtelevat "erittäin tyytyväinen" ja "ei ollenkaan tyytyväinen".
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Delivra-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .