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Crema para la salud de las articulaciones Delivra en el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis de la rodilla

30 de enero de 2018 actualizado por: Delivra, Inc.

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con extensión de etiqueta abierta de la crema para la salud de las articulaciones Delivra en el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis de la rodilla

El ensayo clínico actual está diseñado para probar la eficacia analgésica y antiinflamatoria de una crema tópica en comparación con una crema placebo. La población de estudio serán aquellos con osteoartritis de rodilla de leve a moderada.

El ensayo también proporcionará información sobre los posibles efectos secundarios y verificará la seguridad de esta composición. Se realizarán niveles en sangre para evaluar la inflamación y determinar si se ha producido alguna absorción sistémica.

Hipótesis/Propósito

  • Las puntuaciones de dolor después del tratamiento activo se reducirán significativamente en comparación con el placebo.
  • Habrá una mejora en la rigidez y la función física según lo medido por el WOMAC usando la crema activa en comparación con el placebo.
  • Habrá una disminución en el nivel de inflamación evaluado al inicio, al final de la semana 3 y al final de la semana 6.
  • La concentración en sangre del ingrediente activo en la crema tópica no excederá la dosis diaria máxima que consumirán los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • CDHA - Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology: Dolor de rodilla con 3:

    • edad >50 años
    • rigidez inferior a 30 min
    • crepitación,
    • ternura ósea,
    • agrandamiento óseo,
    • sin calor palpable
  • Dolor de moderado a intenso, definido por una puntuación media de dolor de 7 días superior a 4,0 en una escala de calificación numérica de 11 puntos para la intensidad del dolor (NRS-PI).
  • Todos los medicamentos concurrentes tomados por cualquier motivo estables durante 14 días
  • Capacidad para seguir el protocolo con referencia a factores cognitivos y situacionales (p. vivienda estable, posibilidad de asistir a visitas)
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Toma actualmente opioides, AINE, warfarina, otros anticoagulantes, otros agentes tópicos para el tratamiento del dolor o la inflamación.
  • Alergia al aceite de árbol de té, látex, aguacate, soja
  • Condiciones activas como exzema o psoriasis.
  • Presencia de un trastorno médico significativo que comprometería la seguridad del participante para participar en el ensayo (p. cáncer, inmunodeprimidos)
  • Individuos con antecedentes o enfermedades actuales que pueden afectar el resultado del ensayo (es decir, Enfermedades inflamatorias, infecciones articulares).
  • Alergia a las plantas de la familia Asteraceae/Compositae/Daisy.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Alergia u otra contraindicación para el uso de paracetamol.
  • El ejercicio o la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea deben excluirse antes y durante la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema tópica para la artritis
1-1,5 ml aplicados sobre la piel de la rodilla por la mañana y al acostarse durante todo el período de estudio, para un total de 2-3 ml/día.
Otro: Crema tópica para la artritis
Otros nombres:
  • LivRelief Pharmax Reconstrucción
Comparador de placebos: Placebo
1-1,5 ml aplicados sobre la piel de la rodilla por la mañana y al acostarse durante todo el período de estudio, para un total de 2-3 ml/día.
Otro: Crema tópica para la artritis
Otros nombres:
  • LivRelief Pharmax Reconstrucción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación diaria media del diario del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: tres semanas
La medida de resultado primaria consistirá en el cambio en la puntuación media diaria del dolor desde el inicio (puntuación media del dolor durante los 7 días previos al tratamiento) hasta los últimos 3 días de la tercera semana de tratamiento. Por lo tanto, el análisis principal es una comparación entre grupos (placebo versus producto de prueba) durante 3 semanas.
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WOMAC
Periodo de tiempo: Seis semanas
El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster es una medida bien validada y ampliamente utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en personas con OA de rodilla o cadera. Consta de 24 preguntas divididas en 3 escalas (dolor, rigidez y función física). Se ha encontrado que esta escala es sensible a las intervenciones utilizadas para la osteoartritis y IMMPACT la señala como un ejemplo de una medida apropiada de la función física específica de la enfermedad.
Seis semanas
BPI-SF
Periodo de tiempo: seis semanas
La escala de dolor BPI ha sido ampliamente utilizada y se ha encontrado que proporciona una medida confiable y válida del dolor y la interferencia del dolor con el funcionamiento físico en siete áreas que incluyen: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida. . El instrumento consta de una serie de escalas de calificación numérica de 11 puntos que le piden al participante que califique el dolor e indique cuánto ha interferido el dolor en siete áreas (0 indica "no interfiere", 10 indica "totalmente interfiere").
seis semanas
PGIC
Periodo de tiempo: seis semanas
La Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC). Esta medida es una calificación de un solo elemento por parte de los participantes sobre su mejora con el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejor" a "mucho peor" con "sin cambios" como punto medio.
seis semanas
PGSS
Periodo de tiempo: seis semanas
La Escala de Satisfacción Global del Paciente (PGSS) es una escala de 10 puntos con descriptores verbales que van desde "muy satisfecho" hasta "nada satisfecho".
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Delivra, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Delivra-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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