Delivra Joint Health Cream no tratamento da dor causada pela osteoartrite do joelho
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Delivra, Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com extensão aberta do creme Delivra para a saúde das articulações no tratamento da dor causada pela osteoartrite do joelho
O ensaio clínico atual é projetado para testar a eficácia analgésica e anti-inflamatória de um creme tópico em comparação com um creme placebo. A população do estudo será aquela com osteoartrite leve a moderada do joelho.
O estudo também fornecerá informações sobre possíveis efeitos colaterais e verificará a segurança desta composição. Os níveis sanguíneos serão medidos para avaliar a inflamação e determinar se ocorreu alguma absorção sistêmica.
Hipótese/Propósito
- Os escores de dor após o tratamento ativo serão significativamente reduzidos em comparação com o placebo.
- Haverá uma melhora na rigidez e na função física medida pelo WOMAC usando o creme ativo em comparação com o placebo.
- Haverá uma diminuição no nível de inflamação avaliado na linha de base, no final da semana 3 e no final da semana 6.
- A concentração sanguínea do ingrediente ativo no creme tópico não ultrapassará a dose diária máxima que será consumida pelos participantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- CDHA - Pain Management Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology: Dor no joelho com 3:
- idade > 50 anos
- rigidez inferior a 30 min
- crepitação,
- sensibilidade óssea,
- alargamento ósseo,
- sem calor palpável
- Dor moderada a intensa, definida por uma pontuação média de dor de 7 dias superior a 4,0 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos para intensidade da dor (NRS-PI).
- Todos os medicamentos concomitantes tomados por qualquer motivo estáveis por 14 dias
- Capacidade de seguir o protocolo com referência a fatores cognitivos e situacionais (ex. habitação estável, capacidade de comparecer às visitas)
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando opioides, AINEs, varfarina, outros anticoagulantes, outros agentes tópicos para tratamento de dor ou inflamação
- Alergia ao óleo da árvore do chá, látex, abacate, soja
- Condições ativas, como exzema ou psoríase
- Presença de distúrbio médico significativo que comprometa a segurança do participante para participar do estudo (ex. câncer, imunossuprimido)
- Indivíduos com histórico ou doença atual que podem afetar o resultado do estudo (ou seja, Doenças inflamatórias, infeciosas das articulações).
- Alergia a plantas da família Asteraceae/Compositae/Daisy.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Alergia ou outra contra-indicação para o uso de paracetamol.
- Exercício ou estimulação elétrica nervosa transcutânea devem ser excluídos antes e durante o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme Tópico para Artrite
1-1,5 ml aplicado na pele sobre o joelho de manhã e ao deitar durante todo o período de estudo, num total de 2-3 ml/dia.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1-1,5 ml aplicado na pele sobre o joelho de manhã e ao deitar durante todo o período de estudo, num total de 2-3 ml/dia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação média diária do diário de dor desde o início
Prazo: três semanas
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A medida de resultado primário consistirá na alteração na pontuação diária média da dor desde a linha de base (pontuação média da dor ao longo de 7 dias antes do tratamento) até os 3 dias finais da terceira semana de tratamento.
Portanto, a análise primária é uma comparação entre grupos (placebo versus produto de teste) durante 3 semanas.
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três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: Seis semanas
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index é uma medida bem validada e amplamente utilizada para avaliar dor, rigidez e função física em indivíduos com OA de joelho ou quadril.
É composto por 24 questões divididas em 3 escalas (dor, rigidez e função física).
Esta escala foi considerada sensível a intervenções usadas para osteoartrite e é apontada pelo IMMPACT como um exemplo de uma medida apropriada da função física específica da doença.
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Seis semanas
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BPI-SF
Prazo: seis semanas
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A escala de dor BPI tem sido amplamente utilizada e considerada uma medida confiável e válida da dor e da interferência da dor no funcionamento físico em sete áreas, incluindo: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida .
O instrumento consiste em uma série de escalas numéricas de 11 pontos solicitando ao participante que avalie a dor e indique o quanto a dor interferiu em sete áreas (0 indicando "não interfere", 10 indicando "interfere completamente").
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seis semanas
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PGIC
Prazo: seis semanas
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Esta medida é uma classificação de item único pelos participantes de sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos que varia de "muito melhor" a "muito pior" com "nenhuma mudança, como ponto médio".
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seis semanas
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PGSS
Prazo: seis semanas
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A Escala de Satisfação Global do Paciente (PGSS) é uma escala de 10 pontos com descritores verbais que variam de "muito satisfeito" a "nada satisfeito".
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Delivra-001
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