Delivra Joint Health Cream dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou
30 janvier 2018 mis à jour par: Delivra, Inc.
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec extension en ouvert de la crème Delivra Joint Health dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou
L'essai clinique en cours est conçu pour tester l'efficacité analgésique et anti-inflammatoire d'une crème topique par rapport à une crème placebo. La population étudiée sera celle des personnes souffrant d'arthrose légère à modérée du genou.
L'essai fournira également des informations sur les effets secondaires potentiels et vérifiera la sécurité de cette composition. Les taux sanguins seront mesurés pour évaluer l'inflammation et déterminer si une absorption systémique s'est produite.
Hypothèse/Objectif
- Les scores de douleur après un traitement actif seront significativement réduits par rapport au placebo.
- Il y aura une amélioration de la rigidité et de la fonction physique mesurée par le WOMAC en utilisant la crème active par rapport au placebo.
- Il y aura une diminution du niveau d'inflammation évalué au départ, à la fin de la semaine 3 et à la fin de la semaine 6.
- La concentration sanguine de l'ingrédient actif dans la crème topique ne dépassera pas la dose quotidienne maximale qui sera consommée par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CDHA - Pain Management Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology : Douleur au genou avec 3 :
- âge >50 ans
- rigidité moins de 30 min
- crépitant,
- tendresse osseuse,
- élargissement osseux,
- pas de chaleur palpable
- Douleur modérée à sévère, définie par un score de douleur moyen sur 7 jours supérieur à 4,0 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour l'intensité de la douleur (NRS-PI).
- Tous les médicaments pris simultanément pour quelque raison que ce soit sont stables pendant 14 jours
- Capacité à suivre le protocole en référence aux facteurs cognitifs et situationnels (par ex. logement stable, possibilité d'assister à des visites)
- Capacité à lire et écrire l'anglais
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des opioïdes, des AINS, de la warfarine, d'autres anticoagulants, d'autres agents topiques pour le traitement de la douleur ou de l'inflammation
- Allergie à l'huile d'arbre à thé, latex, avocat, soja
- Conditions actives telles que l'exzéma ou le psoriasis
- Présence d'un trouble médical important qui compromettrait la sécurité du participant pour participer à l'essai (par ex. cancer, immunodéprimé)
- Les personnes ayant des antécédents ou une maladie actuelle pouvant affecter le résultat de l'essai (c. Inflammatoires, infections, maladies articulaires).
- Allergie aux plantes de la famille des Astéracées/Composées/Marguerites.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Allergie ou autre contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène.
- L'exercice ou la stimulation nerveuse électrique transcutanée doivent être exclus avant et pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème topique contre l'arthrite
1-1,5 ml appliqué sur la peau du genou le matin et au coucher pendant toute la durée de l'étude, pour un total de 2-3 ml/jour.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1-1,5 ml appliqué sur la peau du genou le matin et au coucher pendant toute la durée de l'étude, pour un total de 2-3 ml/jour.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score quotidien moyen du journal de la douleur par rapport au départ
Délai: trois semaines
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Le critère de jugement principal consistera en un changement du score moyen quotidien du journal de la douleur depuis le début (score moyen de la douleur sur 7 jours avant le traitement) jusqu'aux 3 derniers jours de la troisième semaine de traitement.
Par conséquent, l'analyse principale est une comparaison entre groupes (placebo versus produit testé) sur 3 semaines.
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trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC
Délai: Six semaines
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster est une mesure bien validée et largement utilisée pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les personnes atteintes d'arthrose du genou ou de la hanche.
Il se compose de 24 questions réparties en 3 échelles (douleur, raideur et fonction physique).
Cette échelle s'est avérée sensible aux interventions utilisées pour l'arthrose et est notée par IMMPACT comme un exemple de mesure appropriée de la fonction physique spécifique à la maladie.
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Six semaines
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BPI-SF
Délai: six semaines
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L'échelle de douleur BPI a été largement utilisée et s'est avérée fournir une mesure fiable et valide de la douleur et de l'interférence de la douleur avec le fonctionnement physique dans sept domaines, notamment : l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. .
L'instrument se compose d'une série d'échelles d'évaluation numériques à 11 points demandant au participant d'évaluer la douleur et d'indiquer dans quelle mesure la douleur a interféré avec sept domaines (0 indiquant "n'interfère pas", 10 indiquant "interfère complètement").
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six semaines
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PGIC
Délai: six semaines
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L'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC).
Cette mesure est une évaluation à un seul élément par les participants de leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points allant de "très bien amélioré" à "très bien pire" avec "pas de changement, comme point médian".
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six semaines
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PGSS
Délai: six semaines
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L'échelle de satisfaction globale du patient (PGSS) est une échelle en 10 points avec des descripteurs verbaux allant de « très satisfait » à « pas du tout satisfait ».
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Delivra-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .