Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delivra Krém pro zdraví kloubů při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolene

30. ledna 2018 aktualizováno: Delivra, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným rozšířením krému Delivra pro zdraví kloubů při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolena

Současná klinická studie je navržena tak, aby otestovala analgetickou a protizánětlivou účinnost topického krému ve srovnání s krémem s placebem. Studovanou populací budou lidé s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena.

Studie také poskytne informace o potenciálních vedlejších účincích a ověří bezpečnost této kompozice. Hladiny v krvi budou provedeny k posouzení zánětu a ke stanovení, zda došlo k nějaké systémové absorpci.

Hypotéza/Účel

  • Skóre bolesti po aktivní léčbě bude významně sníženo ve srovnání s placebem.
  • Ve srovnání s placebem dojde ke zlepšení ztuhlosti a fyzické funkce, jak bylo měřeno WOMAC pomocí aktivního krému.
  • Dojde ke snížení úrovně zánětu hodnoceného na začátku, na konci 3. týdne a na konci 6. týdne.
  • Krevní koncentrace účinné látky v topickém krému nepřekročí maximální denní dávku, kterou účastníci zkonzumují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CDHA - Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida kolena podle kritérií American College of Rheumatology: Bolest kolena s 3:

    • věk >50 let
    • tuhost menší než 30 min
    • crepitus,
    • kostnatá něha,
    • zvětšení kostí,
    • žádné hmatatelné teplo
  • Střední až silná bolest, jak je definována průměrným sedmidenním skóre bolesti vyšším než 4,0 na 11bodové numerické hodnotící škále intenzity bolesti (NRS-PI).
  • Všechny souběžné léky užívané z jakéhokoli důvodu jsou stabilní po dobu 14 dnů
  • Schopnost dodržovat protokol s ohledem na kognitivní a situační faktory (např. stabilní bydlení, možnost docházet na návštěvy)
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte opioidy, NSAID, warfarin, jiná antikoagulancia, další lokální látky k léčbě bolesti nebo zánětu
  • Alergie na tea tree olej, latex, avokádo, sóju
  • Aktivní stavy, jako je ekzém nebo psoriáza
  • Přítomnost závažné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka při účasti na hodnocení (např. rakovina, imunosuprimovaná)
  • Jedinci s anamnézou nebo současným onemocněním, které může ovlivnit výsledek studie (tj. zánětlivé, infekční onemocnění kloubů).
  • Alergie na rostliny z čeledi Asteraceae/Compositae/Daisy.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Alergie nebo jiná kontraindikace pro použití acetaminofenu.
  • Cvičení nebo transkutánní elektrická nervová stimulace by měla být před a během studie vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém na lokální artritidu
1-1,5 ml aplikovaného na kůži nad kolenem ráno a před spaním po celou dobu studie, celkem 2-3 ml/den.
Jiný: Krém na lokální artritidu
Ostatní jména:
  • LivRelief Pharmax Rebuild
Komparátor placeba: Placebo
1-1,5 ml aplikovaného na kůži nad kolenem ráno a před spaním po celou dobu studie, celkem 2-3 ml/den.
Jiný: Krém na lokální artritidu
Ostatní jména:
  • LivRelief Pharmax Rebuild

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre v deníku bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: tři týdny
Měření primárního výsledku bude sestávat ze změny průměrného denního skóre bolesti od výchozího stavu (průměrné skóre bolesti za 7 dní před léčbou) do posledních 3 dnů třetího týdne léčby. Primární analýza je tedy srovnání mezi skupinami (placebo versus testovaný produkt) po dobu 3 týdnů.
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: Šest týdnů
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities je dobře ověřeným a široce používaným měřítkem pro hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u jedinců s OA kolena nebo kyčle. Skládá se z 24 otázek rozdělených do 3 škál (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). Bylo zjištěno, že tato škála je citlivá na intervence používané u osteoartrózy a IMMPACT ji uvádí jako příklad vhodného měření fyzické funkce specifické pro onemocnění.
Šest týdnů
BPI-SF
Časové okno: šest týdnů
Škála bolesti BPI byla široce používána a bylo zjištěno, že poskytuje spolehlivou a platnou míru bolesti a interference bolesti s fyzickým fungováním v sedmi oblastech včetně: obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, práce, vztahů s ostatními lidmi, spánku a radosti ze života. . Nástroj se skládá ze série 11bodových numerických hodnotících škál, které žádají účastníka, aby ohodnotil bolest a uvedl, jak moc bolest zasahuje do sedmi oblastí (0 znamená „neruší“, 10 znamená „zcela zasahuje“).
šest týdnů
PGIC
Časové okno: šest týdnů
The Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Toto měřítko je hodnocením jednoho bodu účastníky jejich zlepšení s léčbou na 7bodové škále, která se pohybuje od „velmi výrazně lepší“ po „velmi mnohem horší“ s „žádná změna, jako střední bod“.
šest týdnů
PGSS
Časové okno: šest týdnů
Globální škála spokojenosti pacientů (PGSS) je 10bodová škála se slovními deskriptory v rozsahu od „velmi spokojen“ po „vůbec nespokojen“.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delivra, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Delivra-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém na lokální artritidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit