このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝の変形性関節症によって引き起こされる痛みの治療におけるDelivraジョイントヘルスクリーム

2018年1月30日 更新者:Delivra, Inc.

膝の変形性関節症によって引き起こされる痛みの治療におけるDelivraジョイントヘルスクリームのオープンラベル延長による無作為化二重盲検プラセボ対照試験

現在の臨床試験は、プラセボクリームと比較して、局所クリームの鎮痛および抗炎症効果をテストするように設計されています. 研究集団は、膝の軽度から中等度の変形性関節症の人になります。

この試験では、潜在的な副作用に関する情報も提供され、この組成物の安全性が検証されます。 血中濃度は、炎症を評価し、全身吸収が起こったかどうかを判断するために行われます.

仮説・目的

  • 積極的な治療後の疼痛スコアは、プラセボと比較して大幅に減少します。
  • プラセボと比較して、アクティブ クリームを使用した WOMAC で測定した剛性と身体機能の改善が見られます。
  • ベースライン、3 週目の終わり、6 週目の終わりに評価された炎症のレベルが低下します。
  • 局所クリーム中の有効成分の血中濃度は、参加者が消費する 1 日最大用量を超えません。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • CDHA - Pain Management Unit
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の基準による変形性膝関節症: 3 の膝の痛み:

    • 年齢 > 50 歳
    • 30分未満のこわばり
    • クレピタス、
    • 骨の柔らかさ、
    • 骨肥大、
    • 触知できる暖かさはありません
  • 中等度から重度の痛み、痛み強度の 11 点数値評価尺度 (NRS-PI) で 4.0 を超える平均 7 日間の痛みスコアによって定義されます。
  • 14日間安定した何らかの理由で服用されたすべての同時投薬
  • 認知的および状況的要因を参照してプロトコルに従う能力(例: 安定した住宅、訪問に参加する能力)
  • 英語の読み書き能力
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 現在、オピオイド、NSAID、ワルファリン、その他の抗凝固薬、その他の痛みや炎症の治療のための外用薬を服用している
  • ティーツリーオイル、ラテックス、アボカド、大豆に対するアレルギー
  • 湿疹や乾癬などの活動的な状態
  • -治験に参加するための参加者の安全を損なう重大な医学的障害の存在(例: がん、免疫抑制)
  • -試験の結果に影響を与える可能性のある病歴または現在の疾患を持つ個人(つまり. 炎症、感染症、関節疾患)。
  • キク科/キク科/デイジー科の植物に対するアレルギー。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • -アセトアミノフェンの使用に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
  • 試験前および試験中は、運動または経皮的電気神経刺激を除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所関節炎クリーム
朝と就寝時に膝の上の皮膚に 1 ~ 1.5 ml を適用し、研究期間全体で 1 日あたり合計 2 ~ 3 ml になります。
他の名前:
  • リヴリリーフ ファーマックス リビルド
プラセボコンパレーター:プラセボ
朝と就寝時に膝の上の皮膚に 1 ~ 1.5 ml を適用し、研究期間全体で 1 日あたり合計 2 ~ 3 ml になります。
他の名前:
  • リヴリリーフ ファーマックス リビルド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均日痛日記スコアの変化
時間枠:3週間
主要な結果の尺度は、ベースライン(治療前の7日間の平均疼痛スコア)から治療第3週の最後の3日間までの毎日の平均疼痛日誌スコアの変化で構成されます。 したがって、主要な分析は、3 週間にわたるグループ間比較 (プラセボとテスト製品) です。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォマック
時間枠:6週間
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index は、膝または股関節の OA を持つ個人の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために十分に検証され、広く使用されている尺度です。 3つのスケール(痛み、こわばり、身体機能)に分けられた24の質問で構成されています。 このスケールは、変形性関節症に使用される介入に敏感であることがわかっており、身体機能の適切な疾患固有の尺度の例として IMMPACT によって注目されています。
6週間
BPI-SF
時間枠:6週間
BPIペインスケールは広く使用されており、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみを含む7つの分野で、痛みと痛みによる身体機能への干渉の信頼できる有効な尺度を提供することがわかっています. . この楽器は、参加者に痛みを評価し、痛みが7つの領域にどれだけ干渉したかを示す一連の11ポイントの数値評価スケールで構成されています(「干渉しない」を示す0、「完全に干渉する」を示す10)。
6週間
PGIC
時間枠:6週間
患者全体の変化の印象 (PGIC)。 この尺度は、「非常に改善された」から「非常に悪化した」までの範囲で、「変化なし」を中間点とする 7 段階スケールでの治療による改善の参加者による単一項目の評価です。
6週間
PGSS
時間枠:6週間
患者全体満足度尺度 (PGSS) は、「非常に満足」から「まったく満足していない」までの範囲の言葉による記述子を含む 10 点尺度です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Delivra-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

局所関節炎クリームの臨床試験

3
購読する