Delivra Joint Health Cream för behandling av smärta orsakad av knäartros
30 januari 2018 uppdaterad av: Delivra, Inc.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med öppen etikettförlängning av Delivra Joint Health Cream för behandling av smärta orsakad av knäartros
Den aktuella kliniska prövningen är utformad för att testa den analgetiska och antiinflammatoriska effekten av en topikal kräm jämfört med en placebokräm. Studiepopulationen kommer att vara de med mild till måttlig artros i knäet.
Försöket kommer också att ge information om potentiella biverkningar och verifiera säkerheten för denna komposition. Blodnivåer kommer att göras för att bedöma inflammation och för att avgöra om någon systemisk absorption har inträffat.
Hypotes/Syfte
- Smärtpoäng efter aktiv behandling kommer att minska betydligt jämfört med placebo.
- Det kommer att ske en förbättring av stelhet och fysisk funktion mätt av WOMAC med den aktiva krämen jämfört med placebo.
- Det kommer att ske en minskning av nivån av inflammation bedömd vid baslinjen, slutet av vecka 3 och slutet av vecka 6.
- Blodkoncentrationen av den aktiva ingrediensen i den aktuella krämen kommer inte att överstiga den maximala dagliga dosen som kommer att konsumeras av deltagarna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA - Pain Management Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Artros i knäet enligt American College of Rheumatology kriterier: Knäsmärta med 3:
- ålder >50 år
- styvhet mindre än 30 min
- crepitus,
- benig ömhet,
- benförstoring,
- ingen påtaglig värme
- Måttlig till svår smärta, definierad av en genomsnittlig 7-dagars smärtpoäng på mer än 4,0 på en 11-punkts numerisk betygsskala för smärtintensitet (NRS-PI).
- Alla samtidiga mediciner som tas av någon anledning är stabila i 14 dagar
- Förmåga att följa protokoll med hänvisning till kognitiva och situationella faktorer (t.ex. stabil bostad, möjlighet att närvara vid besök)
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande opioider, NSAID, warfarin, andra antikoagulantia, andra topiska medel för behandling av smärta eller inflammation
- Allergi mot tea tree-olja, latex, avokado, soja
- Aktiva tillstånd som exsem eller psoriasis
- Närvaro av betydande medicinsk störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet att delta i försöket (t.ex. cancer, immunsupprimerad)
- Individer med en historia eller aktuell sjukdom som kan påverka resultatet av prövningen (dvs. Inflammatoriska, infektioner ledsjukdom).
- Allergi mot växter av familjen Asteraceae/Compositae/Daisy.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Allergi eller annan kontraindikation för användning av paracetamol.
- Träning eller transkutan elektrisk nervstimulering bör uteslutas före och under försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell artritkräm
1-1,5 ml appliceras på huden över knät på morgonen och vid läggdags under hela studieperioden, totalt 2-3 ml/dag.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1-1,5 ml appliceras på huden över knät på morgonen och vid läggdags under hela studieperioden, totalt 2-3 ml/dag.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärde för daglig smärtdagbok från baslinjen
Tidsram: tre veckor
|
Det primära utfallsmåttet kommer att bestå av förändring i genomsnittlig daglig smärtdagbok från baslinjen (genomsnittlig smärtpoäng under 7 dagar före behandling) till de sista 3 dagarna av den tredje behandlingsveckan.
Därför är den primära analysen en jämförelse mellan grupper (placebo kontra testprodukt) över 3 veckor.
|
tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: Sex veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index är ett väl validerat och allmänt använt mått för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos individer med artros i knä eller höft.
Den består av 24 frågor uppdelade i 3 skalor (smärta, stelhet och fysisk funktion).
Denna skala har visat sig vara känslig för ingrepp som används för artros och noteras av IMMPACT som ett exempel på ett lämpligt sjukdomsspecifikt mått på fysisk funktion.
|
Sex veckor
|
|
BPI-SF
Tidsram: sex veckor
|
BPI-smärtskalan har använts flitigt och har visat sig ge ett tillförlitligt och giltigt mått på smärta och smärtas störningar på fysisk funktion inom sju områden inklusive: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. .
Instrumentet består av en serie 11-punkters numeriska betygsskalor som ber deltagaren att betygsätta smärtan och indikera hur mycket smärtan har stört sju områden (0 indikerar "stör inte", 10 indikerar "helt stör").
|
sex veckor
|
|
PGIC
Tidsram: sex veckor
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Detta mått är ett enstaka objekts betyg av deltagarna om deras förbättring med behandling på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre" med "ingen förändring, som mittpunkt.
|
sex veckor
|
|
PGSS
Tidsram: sex veckor
|
Patient Global Satisfaction Scale (PGSS) är en 10-gradig skala med verbala deskriptorer som sträcker sig från "mycket nöjd" till "inte alls nöjd.
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Delivra-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .